1. 審評(píng)內(nèi)容文件：通常以PDF格式提交，這是最常見的文件類型，用于提供藥品審評(píng)所需的各種資料，如研究報(bào)告、分析數(shù)據(jù)等。
2. eCTD骨架文件：使用XML格式，它定義了電子提交文檔的結(jié)構(gòu)和組織方式，確保文檔的完整性和可導(dǎo)航性。
3. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)文件：采用SAS XPORT傳輸文件格式（.xpt），這是一種專門用于統(tǒng)計(jì)分析軟件的數(shù)據(jù)交換格式，能夠確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性。
4. 程序代碼文件：以文本文件（TXT）格式提交，這通常用于提交與藥品研發(fā)或生產(chǎn)相關(guān)的程序代碼，如數(shù)據(jù)分析腳本等。
5. XML文檔的可視化格式文件：使用可擴(kuò)展樣式表語言文件（XSL），它可以將XML數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為人類可讀的格式，便于審評(píng)人員理解和分析。
對(duì)于生物制品的申報(bào)，還需要在3.2.R章節(jié)中提供特定的區(qū)域性藥學(xué)信息，這些信息可能包括工藝驗(yàn)證、批記錄、分析方法驗(yàn)證報(bào)告、穩(wěn)定性圖譜、可比性方案等。
需要注意的是，所有提交的文件都需要遵循一定的命名規(guī)則和格式要求，以確保系統(tǒng)能夠正確識(shí)別和處理這些文件。
