| 比較項(xiàng)目 | eCTD電子提交 | 傳統(tǒng)紙質(zhì)提交 |
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| 格式與結(jié)構(gòu) | 基于XML架構(gòu)，高度結(jié)構(gòu)化和標(biāo)準(zhǔn)化，模塊化設(shè)計(jì)，如行政管理信息、質(zhì)量總體概述、非臨床研究報(bào)告、臨床研究報(bào)告等模塊 | 通常為紙質(zhì)文檔，格式相對固定，但缺乏電子文檔的結(jié)構(gòu)化和標(biāo)準(zhǔn)化 |
| 兼容性與互操作性 | 確保不同系統(tǒng)之間的兼容性和互操作性，便于數(shù)據(jù)的組織、傳輸和處理 | 可能存在系統(tǒng)兼容性問題，互操作性較差 |
| 環(huán)保性 | 更環(huán)保，減少紙張使用 | 消耗大量紙張，不夠環(huán)保 |
| 便捷性 | 便捷、高效，便于檢索、復(fù)制、審閱、存檔等操作，利于數(shù)據(jù)的綜合管理 | 查閱、檢索不便，存儲(chǔ)需要占用較大空間，且需專人保管 |
| 安全性 | 可通過電子簽名等技術(shù)確保文檔的真實(shí)性和完整性，如美國FDA的eCTD提交系統(tǒng)使用權(quán)威的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的數(shù)字證書等 | 存在合同被篡改、公章丟失乃至被偽造等風(fēng)險(xiǎn)，紙質(zhì)合同內(nèi)容載體易發(fā)生破損涂改等情況 |
| 成本 | 對于申請者來說，如一個(gè)產(chǎn)品在多個(gè)市場申請，則部分資料可以進(jìn)行共享，大大降低成本 | 可能涉及快遞費(fèi)用、打印費(fèi)用等，成本較高 |
| 時(shí)效性 | 能夠快速傳輸和處理，提高申報(bào)效率 | 郵寄送達(dá)可能出現(xiàn)延遲、丟失等情況，影響審查進(jìn)度 |
| 國際化 | 利于各個(gè)國家和地區(qū)的藥監(jiān)部門的審評意見交流，已成為全球藥品注冊申報(bào)的重要趨勢 | 國際化交流相對不便 |
| 生命周期管理 | 對注冊文件賦予生命周期，使注冊申報(bào)與產(chǎn)品開發(fā)的生命周期保持同步，提高申報(bào)資料的完整性和合規(guī)性 | 缺乏對文件生命周期的有效管理 |
