
eCTD電子提交主要關注的是文檔的格式與合規性,以及文檔數據的安全完整傳輸。在文檔編輯工作中,并沒有明確提及是否支持文件導出為圖片格式。
1. 字體顏色:建議使用黑色字體,超文本鏈接可以使用藍色。應避免使用淺色和背景陰影,因為這可能會造成閱讀困難。
2. 頁面方向:應以合適的方向顯示頁面,所有縱向頁面縱向顯示,所有橫向頁面橫向顯示。
3. 頁面大小和頁邊距:頁面的打印區域應同時適合A4紙(210 x 297 mm)和信紙 (8.5”x 11”)。裝訂頁邊距至少應保留2.5 cm的足夠邊距,其余的頁邊距應至少為1.0 cm。頁邊距中不得出現頁眉和頁腳信息及頁碼。
4. 頁眉和頁腳:文檔的所有頁面都應該包含一個簡略說明主題的唯一的頁眉或頁腳。
5. 電子文件來源:應盡可能避免使用基于圖像生成的PDF文件。如果必須遞交掃描文件,則應盡可能實現文本可搜索。如果使用光學字符識別軟件,則應確保圖像文本的轉換完整準確。
1. Word文檔格式化編輯:撰寫好的Word文檔要進行內容檢查和格式檢查。內容檢查包括數字和單位疊加的表達、縮略語和大小寫是否規范等;格式檢查包括頁眉頁腳頁邊距、字體字號、標題、圖表和目錄的格式是否合乎規范等。
2. PDF文檔編輯:Word文件檢查通過之后,轉換為PDF文件。eCTD格式化申報文檔中的PDF文件須添加書簽和超鏈接,以便實現快速導航。還需要對PDF文檔進行一些設置以符合要求,如文件打開視圖方式、書簽展開級別、單個文檔大小上限等。
3. eCTD構建和生成:當所有的PDF文件編輯完畢后,從技術角度來看,eCTD的構建和生成是最有難度的一個步驟,需要使用eCTD軟件工具。大多數的eCTD編輯生成軟件都是按照ICH和各藥監機構的法規要求來開發的,用戶只需按照軟件的導向窗口,正確填寫相關參數,軟件即可自動生成eCTD結構樹。
雖然沒有明確提到eCTD電子提交是否支持文件導出為圖片格式,但從文檔格式要求和編輯步驟來看,重點在于文檔的格式化編輯、PDF文件的編輯以及eCTD的構建和生成,而不是文件導出為圖片格式。