
eCTD(Electronic Common Technical Document,電子通用技術文檔)是一種用于藥品注冊申請的電子提交格式。不同國家和地區的藥品監管機構對eCTD的實施時間和截止日期有不同的規定。以下是一些主要國家和地區的eCTD電子提交截止日期:
| 國家/地區 | 截止日期 | 詳情 |
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| 美國 | 2017年5月5日 | 自2017年5月5日起,申請人遞交NDA、ANDA、BLA和藥物主文件(Master Files)申請必須采用eCTD格式。 |
| 美國 | 2018年5月5日 | 商業用藥的臨床研究申請(INDs)必須使用eCTD格式。 |
| 中國 | 2021年12月29日 | 自2021年12月29日起,化學藥品注冊分類1類、5.1類,以及治療用生物制品1類和預防用生物制品1類的上市許可申請,可按照eCTD進行申報。 |
| 中國 | 2025年1月27日 | 自2025年1月27日起,化學藥品1類至5類、治療用生物制品1類至3類、預防用生物制品1類至2類的上市許可申請,以及化學藥品6類、治療用生物制品4類、預防用生物制品3類的補充申請,應當按照eCTD進行申報。 |
需要注意的是,這些截止日期是根據要求中的信息得出的,具體的實施情況可能會有所變化。在進行eCTD電子提交時,建議您直接查閱最新的官方指南或聯系相關藥品監管機構以獲取最準確的信息。