
eCTD(Electronic Common Technical Document)電子提交系統是一種用于藥品注冊申報的電子化格式,它支持多種類型的文件格式。以下是eCTD電子提交系統支持的主要文件格式:
1. XML(可擴展標記語言)
用途:eCTD的文件格式通常基于XML架構,這使得文件具有高度的結構化和標準化特點。XML格式提供了清晰的標記和層次結構,便于數據的組織、傳輸和處理。它能夠確保不同系統之間的兼容性和互操作性,使得申報資料在各個相關方之間能夠準確無誤地流轉。
2. PDF(便攜式文檔格式)
用途:PDF是eCTD申報資料的主要文件格式。《ICH eCTD 文件格式規范V1.2》為創建用于eCTD提交的PDF文件提出了建議,主要包括以下方面:限制、版本、文件大小、字體、字體大小、字體顏色、頁面方向、頁面大小和頁邊距、頁眉和頁腳、電子文件來源、創建PDF文檔和圖像的建議、壓縮圖像減少文件大小、圖像顏色匹配、ICC配置文件、文檔導航(超文本鏈接、書簽和目錄)頁碼、初始視圖設置、優化、安全、使用Acrobat插件。
3. 其他格式
用途:除了XML和PDF格式外,eCTD電子提交系統還支持其他格式的文件,如ICH標準的模塊二至模塊五樣式表格文件(ich-stf-stylesheet-2-3.xsl、ich-stf-stylesheet-2-2a.xsl)、ICH標準的STF標簽值文件(valid-values.xml)等。
4. 不支持的格式
用途:eCTD電子提交系統不支持某些格式的文件,例如不支持跨申請引用,即不允許引用另一個申請中提交的文件。
eCTD電子提交系統主要支持XML和PDF格式的文件,同時也支持一些特定的表格文件和標簽值文件等。在使用eCTD進行藥品注冊申報時,申請人需要按照相關規范準備和提交符合要求的文件格式,以確保申報資料的準確性和完整性。