
eCTD電子提交系統通常支持一定程度的自定義字段和表單,以滿足不同地區或特定項目的需求。以下是具體分析:
自定義字段
支持情況:eCTD DTD(Document Type Definition)定義了兩種類型的“attributes(屬性)”,其中包含leaf元素的屬性(例如,id、checksum、operation等),這些屬性可以被視為一種自定義字段,用于描述文檔的特定信息。
目的:通過自定義這些屬性字段,可以更好地組織和管理eCTD文檔的內容,使其符合特定的業務規則或法規要求。
表單
支持情況:在eCTD實施指南或相關技術規范中,并沒有明確提及表單(Form)的自定義功能。但從eCTD的模塊化結構來看,它允許申請人按照規定的結構組織申報資料,這在某種程度上可以理解為一種表單的自定義,即申請人可以根據指南的要求,選擇合適的模塊和內容來構建申報表單。
目的:通過這種方式,申請人可以確保提交的資料完整且符合要求,同時也方便審評機構進行審查。
eCTD電子提交系統支持一定程度的自定義字段和表單,但這種自定義通常是在遵循eCTD規范和指南的前提下進行的。申請人可以根據具體情況,在系統允許的范圍內對字段和表單進行定制,以滿足特定的申報需求。