
eCTD(Electronic Common Technical Document)電子提交系統是一種用于藥品注冊申報的標準化電子格式,以下是一些常見的eCTD電子提交系統:
1. MasterControl Registrations? for eCTD:這是一個自動化的eCTD管理軟件,可以確保在同一個位置找到與提交和產品注冊相關的所有文件、數據和其他資料。儀表板、檢查清單和分析將實時顯示每個項目的狀態,從而簡化流程,確保滿足錯綜復雜的最后期限要求。
2. eCTD系統:這是一個完整的eCTD體系結構,不僅包括一套能夠實現電子申報資料提交、接收、驗證、受理、審評利用和電子存檔的信息化系統,還包括一套既符合國際通用標準、又與區域法律法規有效銜接的技術指南體系。
3. eCTD編輯軟件:這種軟件可以將CTD格式文件整合成符合法規要求且便于各國藥監系統相關人員審閱、存儲和便于全生命周期管理的電子申報格式。其中只有CTD格式文件需要申請人自己準備,其他都可通過編輯軟件自動生成獲得。
4. eCTD驗證軟件:在eCTD申報資料制作完成后,應采用專業的驗證軟件(申請人可在藥審中心網站下載免費版本的驗證軟件)對該申報資料進行驗證。驗證軟件驗證完成后將生成對應的驗證報告,驗證報告中會指出當前申報資料是否存在錯誤和警告。
以上是一些常見的eCTD電子提交系統,不同的系統可能具有不同的特點和功能,具體選擇使用哪一個系統,需要根據實際情況和需求來決定。