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eCTD電子提交系統的數據用戶培訓與指導服務有哪些

時間: 2025-04-26 21:40:09 點擊量:

eCTD電子提交系統的數據用戶培訓與指導服務有哪些

1. 用戶培訓:提供詳細的用戶培訓,幫助員工快速掌握工具的使用方法。

2. 能力培養:涵蓋注冊法規、技術規范、申報與驗證系統和文檔編制等諸多環節,全方位加強能力培養,使企業在eCTD申報和電子申報環節做得更好。

3. 支持多種申請類型:支持新藥申請(NDA)、上市許可申請(MAA)、新藥申報(NDS)、新藥研究(IND)申請等,幫助用戶理解eCTD編輯的復雜性和成本。

4. 數據管理生命周期的原則和程序:通過研討班等形式,讓用戶了解數據管理生命周期的原則和程序,以及數據過程與藥物研發的關系,包括計算機化系統、藥政標準、計算機化系統的認證體系、數據準備和申報的關系等。

5. 可定制的狀態報表:用戶可以根據需求定制報表內容,并可快速瀏覽報表以查找進程,方便管理電子文檔提交。

6. 規范的授權控制:進入計算機化系統來生產和管理電子記錄數據的人員必須要有規范的授權控制,可以追溯到特定授權人員,必須一人一賬號,不可交叉使用。

7. eCTD專欄:國家藥品監督管理局藥品審評中心開設了eCTD專欄,專欄分為七個模塊:eCTD簡介、工作通知、eCTD相關指導原則、eCTD業務流程說明、eCTD培訓與研討、常見問答等,為用戶提供全面的指導和培訓。

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