eCTD（Electronic Common Technical Document）電子提交系統的文件格式要求主要包括以下幾個方面：
eCTD的內容文件通常基于XML（可擴展標記語言）架構，這種格式提供了清晰的標記和層次結構，便于數據的組織、傳輸和處理，確保不同系統之間的兼容性和互操作性。
eCTD采用模塊化設計理念，申報資料被劃分為多個模塊，每個模塊都有特定功能和內容，例如：
eCTD規定了嚴格的文件命名和編號規則，以確保清晰、準確且易于識別。編號規則有助于在整個申報資料體系中對各個文件進行準確的定位和索引。
PDF是eCTD申報資料的主要文件格式，創建PDF文件時應遵循以下要求：
研究數據集文件應符合相關的數據標準，如SDTM（Study Data Tabulation Model）、ADaM（Analysis Data Model）等，并且需要在指定的模塊中提交，例如非臨床數據人口數據集(DM)和define.xml必須在第4部分提交；臨床數據DM數據集、研究對象分析數據集(ADSL)和define.xml必須在第5部分提交。
提交要求：申請人需要提交一套eCTD申報資料光盤至監管機構，并按要求封裝在檔案袋內，同時在藥品業務應用系統填寫和打印檔案袋封面信息，粘貼于檔案袋表面。并且在eCTD注冊申請新報資料受理后5個工作日內，提交一套對應的紙質資料至國家藥品監督管理局藥品審評中心（如發生書面發補，還應在補充資料正式接收后5個工作日內提交紙質資料，其他審評過程中提交的eCTD申報資料，申請人可將對應的紙質資料隨電子資料一起提交），紙質資料應參照現有《藥品注冊申報資料格式體例與整理規范》進行整理，且要保證與eCTD申報資料內容完全一致。
