對制造商的影響
1. 市場拓展
準確的翻譯有助于制造商將產品推向國際市場。不同國家和地區有不同的法規、標準和語言要求，精確的翻譯能確保醫療器械的相關文件（如說明書、技術規格、使用手冊等）符合目標市場的法規和標準，從而順利獲得市場準入許可，擴大市場份額，增加經濟收益。
例如，中國的醫療器械企業若想將產品出口到歐美市場，需要精準翻譯產品說明書、技術參數、操作手冊等文件，使國外客戶能夠清晰了解產品的功能、性能、使用方法和安全注意事項等內容，從而順利打開國際市場。
2. 提升醫療服務質量和安全性
醫療器械的正確使用和操作對患者的治療效果和生命安全至關重要。翻譯準確的操作指南、警示標識和注意事項能夠幫助醫護人員正確理解和使用醫療器械，減少因操作失誤導致的醫療事故。例如，對于復雜的醫療設備，如手術機器人、高精度成像設備等，如果翻譯存在偏差或模糊不清，可能會導致醫生在操作過程中出現錯誤，給患者帶來嚴重后果。
3. 促進醫學研究和技術交流
在醫學領域，創新和研究需要在全球范圍內分享和交流。準確翻譯相關的研究報告、學術論文和技術資料，能夠使世界各地的科研人員和醫生及時了解最新的研究動態和技術進展，激發新的研究思路和合作機會，加速醫學技術的創新和發展。
4. 助力醫療培訓
醫護人員需要不斷接受培訓以掌握新的醫療器械的使用方法和技術。清晰、易懂的翻譯教材和培訓資料能夠幫助他們更好地理解和掌握相關知識和技能，提高醫療服務水平。對于國外的先進醫療技術和器械，準確的翻譯能讓國內醫護人員更快地熟悉和應用，為患者提供更優質的醫療服務。
對分銷商的影響
1. 質量管理體系要求
根據歐盟MDR（醫療器械法規）的規定，如果分銷商翻譯了醫療器械的標簽或重新包裝了醫療器械（非無菌），他們必須建立質量管理體系（QMS），并且要持有“MDR第16條款證書”（非ISO 13485/9001證書或CE證書）。其質量體系還必須由具有恰當授權范圍的公告機構進行認證，并且該證書并不是ISO 13485/9001證書或CE證書，而是一份全面的公告機構證書，需要現場初審、監督審核（盡管有一定的回旋余地）和重新發證審核（至少每5年一次）。
2. 標識和通知要求
分銷商在標簽上必須標識他們執行了翻譯或重新包裝活動（為此有新的符號
翻譯和重新裝箱 - 見ISO 15223 - 1）。并且在將這種翻譯/重新裝箱的器械投放市場至少28天之前，他們必須告知將PoM（投放市場）/PiS（投入使用）地域所涉及的主管當局及法人制造商，并且（被要求時）“應向制造商和主管提供重新貼標或重新包裝的器械的樣品或模型，包括任何翻譯后的標簽和使用說明”。
3. 價格和市場控制影響
允許進口商和分銷商翻譯/重新包裝可能會防止制造商用在特定國家/地區以當地要求的語言提供標簽/IFU（使用說明），并可能收取比其他國家更高價格的方式控制市場；依據相關條款，允許進口商/分銷商提供翻譯/不同（非無菌）的包裝，并可能收取與制造商不同的價格，從而讓當地市場力量來確定合理的價格。
