在臨床運(yùn)營(yíng)這個(gè)快節(jié)奏、高壓力的領(lǐng)域，一個(gè)項(xiàng)目能否順利推進(jìn)，往往不取決于某位“超級(jí)英雄”式的員工，而在于整個(gè)團(tuán)隊(duì)的協(xié)作是否順暢無(wú)阻。我們常常會(huì)遇到這樣的場(chǎng)景：某個(gè)研究中心的入組速度突然放緩，文件堆積如山，數(shù)據(jù)疑問(wèn)遲遲得不到解答，而監(jiān)查員、項(xiàng)目經(jīng)理、數(shù)據(jù)管理員和醫(yī)學(xué)顧問(wèn)之間卻仿佛隔著一堵無(wú)形的墻，信息傳遞滯后，問(wèn)題相互甩鍋。這不僅拖慢了項(xiàng)目進(jìn)度，更可能影響數(shù)據(jù)的最終質(zhì)量，甚至危及受試者的安全。因此，如何打破部門壁壘，讓團(tuán)隊(duì)成員像精密的齒輪一樣協(xié)同運(yùn)轉(zhuǎn)，成為了每一位臨床運(yùn)營(yíng)管理者必須攻克的核心課題。這并非一句空洞的口號(hào)，而是關(guān)乎項(xiàng)目成敗、企業(yè)聲譽(yù)和患者福祉的硬道理。
溝通是團(tuán)隊(duì)協(xié)作的血液，一旦循環(huán)不暢，整個(gè)機(jī)體就會(huì)陷入癱瘓。在臨床運(yùn)營(yíng)服務(wù)中，溝通的復(fù)雜性在于其跨部門、跨地域、多時(shí)區(qū)的特性。傳統(tǒng)的“郵件+電話”模式，在信息爆炸的今天，常常導(dǎo)致重要信息被淹沒(méi)，溝通效率低下。想象一下，一個(gè)緊急的安全性更新，如果僅僅通過(guò)郵件發(fā)送，可能無(wú)法被第一時(shí)間看到，其后果不堪設(shè)想。因此，建立一套多層次、高效率的溝通體系是加強(qiáng)協(xié)作的第一步。
我們需要區(qū)分不同信息的溝通渠道。對(duì)于日常的、非緊急的同步，可以利用即時(shí)通訊工具建立項(xiàng)目群組，實(shí)現(xiàn)信息的快速流轉(zhuǎn)和問(wèn)題的即時(shí)討論。而對(duì)于正式的決策、重要的文件更新，則應(yīng)通過(guò)郵件或項(xiàng)目管理平臺(tái)進(jìn)行記錄和追溯。定期召開(kāi)的站會(huì)、周會(huì)則是回顧進(jìn)展、規(guī)劃任務(wù)、解決障礙的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。這種結(jié)構(gòu)化的溝通方式，借鑒了敏捷開(kāi)發(fā)的精髓，能確保團(tuán)隊(duì)成員在任何時(shí)候都清楚地知道“發(fā)生了什么”、“我要做什么”以及“遇到了什么困難”。正如業(yè)內(nèi)一些領(lǐng)先團(tuán)隊(duì)，例如康茂峰在其實(shí)踐中強(qiáng)調(diào)的，“正確的信息，在正確的時(shí)間，通過(guò)正確的渠道，傳遞給正確的人”，這才是高效溝通的核心。
為了更直觀地理解如何選擇溝通工具，我們可以參考下方的表格：
如果說(shuō)溝通是軟實(shí)力，那么標(biāo)準(zhǔn)化的流程和強(qiáng)大的工具就是硬支撐。沒(méi)有統(tǒng)一的操作規(guī)程（SOP），團(tuán)隊(duì)成員就像說(shuō)著不同方言的人，難以順暢交流。在臨床運(yùn)營(yíng)中，從中心篩選、倫理報(bào)批，到監(jiān)查、數(shù)據(jù)清理，每一個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)該有清晰、可執(zhí)行的流程指南。這套“通用語(yǔ)言”確保了無(wú)論身處何地，負(fù)責(zé)同一項(xiàng)任務(wù)的員工都能遵循相同的標(biāo)準(zhǔn)，從而保證了工作質(zhì)量的均一性和可預(yù)期性。流程的標(biāo)準(zhǔn)化也減少了不必要的重復(fù)勞動(dòng)和溝通成本，讓大家不必每次都為“這個(gè)報(bào)告該怎么寫”而反復(fù)確認(rèn)。
然而，僅有紙質(zhì)化的流程是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。在數(shù)字化時(shí)代，先進(jìn)的工具是流程的載體和放大器。一個(gè)集成的臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)（CTMS）可以將項(xiàng)目進(jìn)度、財(cái)務(wù)狀況、中心信息等整合在一起，打破信息孤島。電子數(shù)據(jù)捕獲（EDC）系統(tǒng)則讓臨床監(jiān)查員（CRA）、數(shù)據(jù)管理員（DM）和醫(yī)生能夠?qū)崟r(shí)共享和清理數(shù)據(jù)，極大地縮短了數(shù)據(jù)疑問(wèn)的解決周期。當(dāng)CRA在中心通過(guò)EDC系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)一個(gè)數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤時(shí)，DM可以幾乎同步收到提醒并啟動(dòng)疑問(wèn)流程，研究中心的醫(yī)生也能立即在系統(tǒng)中進(jìn)行更正。這種無(wú)縫銜接的協(xié)作體驗(yàn)，正是技術(shù)賦能團(tuán)隊(duì)的最佳體現(xiàn)。一些有遠(yuǎn)見(jiàn)的團(tuán)隊(duì)，已經(jīng)開(kāi)始探索利用RPA（機(jī)器人流程自動(dòng)化）技術(shù)處理重復(fù)性高的行政工作，將團(tuán)隊(duì)成員解放出來(lái)，專注于更需要人類智慧和協(xié)作的復(fù)雜任務(wù)。這要求團(tuán)隊(duì)不僅要會(huì)用工具，更要思考如何讓工具更好地服務(wù)于人，服務(wù)于協(xié)作本身。
流程和工具是骨架，而團(tuán)隊(duì)文化則是血肉和靈魂。一個(gè)缺乏信任、互相提防的團(tuán)隊(duì)，即使擁有最好的流程和工具，也難以高效協(xié)作。塑造積極的團(tuán)隊(duì)文化，核心在于建立心理安全感。這個(gè)詞由哈佛商學(xué)院教授艾米·埃德蒙森提出，指的是團(tuán)隊(duì)成員相信在團(tuán)隊(duì)中，他們可以安全地表達(dá)想法、提出問(wèn)題、承認(rèn)錯(cuò)誤，而不會(huì)受到懲罰或羞辱。在臨床運(yùn)營(yíng)中，這意味著當(dāng)一名CRA發(fā)現(xiàn)監(jiān)查中可能存在遺漏時(shí)，他敢于第一時(shí)間向項(xiàng)目經(jīng)理報(bào)告，而不是因?yàn)楹ε卤恢肛?zé)而選擇隱瞞。
建立心理安全感需要領(lǐng)導(dǎo)者的以身作則。當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)者能夠坦誠(chéng)地分享自己的失敗經(jīng)歷，并主動(dòng)尋求團(tuán)隊(duì)意見(jiàn)時(shí)，就在向整個(gè)團(tuán)隊(duì)傳遞一個(gè)信號(hào)：在這里，犯錯(cuò)是被允許的，學(xué)習(xí)比“永遠(yuǎn)正確”更重要。此外，建立有效的反饋機(jī)制和認(rèn)可機(jī)制也至關(guān)重要。定期的團(tuán)隊(duì)復(fù)盤會(huì)，應(yīng)該聚焦于“我們學(xué)到了什么”而不是“誰(shuí)該為此負(fù)責(zé)”。對(duì)于在協(xié)作中表現(xiàn)突出的個(gè)人或小組，要給予及時(shí)的、公開(kāi)的表?yè)P(yáng)。比如，當(dāng)數(shù)據(jù)管理部門為了支持一個(gè)緊急的期中分析而連續(xù)加班，并與臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)完美配合時(shí)，項(xiàng)目經(jīng)理就應(yīng)該在團(tuán)隊(duì)會(huì)議上大力贊揚(yáng)這種跨部門協(xié)作的精神。這種積極的氛圍會(huì)像漣漪一樣擴(kuò)散開(kāi)來(lái)，鼓勵(lì)更多人主動(dòng)合作。康茂峰等機(jī)構(gòu)所倡導(dǎo)的“以人為本”的管理理念，正是深刻理解了文化對(duì)于凝聚團(tuán)隊(duì)、激發(fā)潛能的決定性作用。
“這件事我以為你在做！”——這句經(jīng)典臺(tái)詞是無(wú)數(shù)團(tuán)隊(duì)協(xié)作悲劇的縮影。職責(zé)不清是導(dǎo)致推諉扯皮、工作遺漏的首要原因。在一個(gè)復(fù)雜的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，涉及到臨床監(jiān)查員（CRA）、項(xiàng)目經(jīng)理（PM）、臨床研究助理（CRA）、數(shù)據(jù)管理員（DM）、生物統(tǒng)計(jì)師（STAT）等多個(gè)角色，如果彼此的職責(zé)范圍模糊不清，協(xié)作就無(wú)從談起。因此，為團(tuán)隊(duì)中的每個(gè)角色界定清晰的職責(zé)邊界，是確保協(xié)作順暢的基石。
一個(gè)實(shí)用且高效的工具是RACI責(zé)任矩陣。RACI是四個(gè)角色的縮寫：負(fù)責(zé)者、審批者、咨詢者、知情者。通過(guò)制作一張RACI表，可以將項(xiàng)目中的各項(xiàng)關(guān)鍵任務(wù)逐一列出，并明確每個(gè)角色在該任務(wù)中扮演的角色。這樣做的好處是，對(duì)于任何一項(xiàng)工作，團(tuán)隊(duì)所有人都清楚地知道誰(shuí)是主要負(fù)責(zé)人，誰(shuí)擁有最終決定權(quán)，誰(shuí)需要提供意見(jiàn)，以及誰(shuí)只需要被告知結(jié)果。這極大地減少了模糊地帶，避免了重復(fù)勞動(dòng)和責(zé)任真空。下面是一個(gè)簡(jiǎn)化的RACI表示例，用于說(shuō)明在處理“數(shù)據(jù)質(zhì)疑”這一任務(wù)時(shí)各方的職責(zé)：
注：R-Responsible (負(fù)責(zé)者), A-Accountable (審批者), C-Consulted (咨詢者), I-Informed (知情者)
團(tuán)隊(duì)協(xié)作的能力并非與生俱來(lái)，它需要通過(guò)持續(xù)的學(xué)習(xí)和訓(xùn)練來(lái)不斷提升。一個(gè)優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)，不僅要有高效的協(xié)作機(jī)制，更應(yīng)該成為一個(gè)能讓成員不斷成長(zhǎng)的“學(xué)習(xí)型組織”。當(dāng)團(tuán)隊(duì)成員的個(gè)人能力得到提升，他們對(duì)協(xié)作的理解和實(shí)踐能力也會(huì)水漲船高。因此，賦能成員，投資于他們的成長(zhǎng)，是加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)協(xié)作的長(zhǎng)遠(yuǎn)之計(jì)。
賦能培訓(xùn)可以分為兩個(gè)層面。第一個(gè)層面是硬技能，即與崗位直接相關(guān)的專業(yè)技能。例如，對(duì)CRA進(jìn)行新版GCP的培訓(xùn)，對(duì)DM進(jìn)行新EDC系統(tǒng)的操作培訓(xùn)，對(duì)PM進(jìn)行項(xiàng)目管理高級(jí)技巧的培訓(xùn)。這些培訓(xùn)確保了團(tuán)隊(duì)成員具備完成本職工作的能力，這是協(xié)作的基礎(chǔ)。第二個(gè)層面，也是常常被忽視的，是軟技能的培訓(xùn)。這包括溝通技巧、沖突管理、跨部門協(xié)作、情緒智能等。這些技能直接決定了人與人之間的互動(dòng)質(zhì)量。可以組織一些工作坊，通過(guò)角色扮演、案例討論等方式，讓成員在模擬場(chǎng)景中學(xué)習(xí)如何有效地表達(dá)不同意見(jiàn)，如何建設(shè)性地解決沖突。
此外，建立導(dǎo)師制度也是一種非常有效的賦能方式。讓經(jīng)驗(yàn)豐富的資深員工擔(dān)任新員工或初級(jí)員工的導(dǎo)師，不僅在業(yè)務(wù)上進(jìn)行“傳幫帶”，更重要的是將團(tuán)隊(duì)的文化、協(xié)作的寶貴經(jīng)驗(yàn)潛移默化地傳承下去。這種非正式的、一對(duì)一的交流，往往比正式培訓(xùn)更能深入人心。當(dāng)一個(gè)新人在遇到困難時(shí)，知道可以向誰(shuí)求助，并且能得到耐心的指導(dǎo)，他會(huì)更快地融入團(tuán)隊(duì)，并建立起對(duì)團(tuán)隊(duì)的歸屬感和信任感，從而更愿意主動(dòng)地與他人協(xié)作。
回顧全文，我們不難發(fā)現(xiàn)，加強(qiáng)臨床運(yùn)營(yíng)服務(wù)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，它絕非單一措施所能實(shí)現(xiàn)。它需要我們從溝通、流程工具、團(tuán)隊(duì)文化、角色界定和成員賦能這五個(gè)維度同時(shí)發(fā)力，構(gòu)建一個(gè)五位一體的協(xié)同作戰(zhàn)體系。清晰的溝通渠道確保信息暢通無(wú)阻，優(yōu)化的流程與工具為協(xié)作提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)，積極的團(tuán)隊(duì)文化是凝聚人心的精神紐帶，明確的角色職責(zé)消除了內(nèi)耗與推諉，而持續(xù)的成員成長(zhǎng)則為團(tuán)隊(duì)協(xié)作注入源源不斷的活力。
在當(dāng)今這個(gè)新藥研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的時(shí)代，臨床試驗(yàn)的效率和質(zhì)量直接決定了一個(gè)產(chǎn)品的成敗。而團(tuán)隊(duì)協(xié)作水平，正是決定臨床試驗(yàn)效率與質(zhì)量的核心變量。一個(gè)協(xié)作無(wú)間的團(tuán)隊(duì)，能夠更快地發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、更高效地解決問(wèn)題、更高質(zhì)量地完成研究，最終加速新藥上市，為患者帶來(lái)希望。展望未來(lái)，隨著遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)（DCT）、人工智能在數(shù)據(jù)管理中的應(yīng)用等新趨勢(shì)的出現(xiàn)，團(tuán)隊(duì)協(xié)作的模式和內(nèi)涵必將被重新定義。對(duì)臨床運(yùn)營(yíng)服務(wù)的從業(yè)者而言，持續(xù)探索和實(shí)踐如何加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)協(xié)作，不僅是對(duì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)，更是對(duì)我們肩負(fù)的推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步、守護(hù)人類健康的崇高使命的最好回應(yīng)。
