藥品注冊(cè)資料翻譯中的數(shù)字表達(dá)，不僅關(guān)乎專業(yè)準(zhǔn)確性，更直接影響藥品審批的合規(guī)性與安全性。在全球化醫(yī)藥市場中，數(shù)字作為核心信息載體，其翻譯的規(guī)范性直接關(guān)系到數(shù)據(jù)的可信度和國際互認(rèn)度。康茂峰團(tuán)隊(duì)在長期實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，數(shù)字表達(dá)的不規(guī)范往往是導(dǎo)致審評(píng)延誤或數(shù)據(jù)誤解的關(guān)鍵因素之一。因此，深入探討數(shù)字表達(dá)的規(guī)范要求，對(duì)于提升翻譯質(zhì)量、保障患者安全具有不可忽視的意義。
藥品注冊(cè)資料中的數(shù)字格式需嚴(yán)格遵循目標(biāo)語言國家的標(biāo)準(zhǔn)，例如中文以阿拉伯?dāng)?shù)字為主，但特定場景如序號(hào)或編號(hào)可使用中文數(shù)字。康茂峰團(tuán)隊(duì)在處理歐盟申報(bào)文件時(shí)發(fā)現(xiàn)，歐洲藥典（Ph. Eur.）要求所有濃度單位統(tǒng)一使用“mg/mL”而非“mg/毫升”，這種細(xì)微差異可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)解讀偏差。此外，國際非專利藥品名稱（INN）的劑量表達(dá)中，小數(shù)點(diǎn)后的零需保留兩位，如“5.00 mg”，以避免精度損失。這些規(guī)范看似繁瑣，卻是確保數(shù)據(jù)一致性的基礎(chǔ)。根據(jù)美國FDA的指導(dǎo)原則，數(shù)字與單位之間應(yīng)保留半角空格，而中文習(xí)慣中這一規(guī)則常被忽視，導(dǎo)致格式混亂。
數(shù)字的單位換算也是翻譯中的難點(diǎn)。例如，英制單位“grain”需轉(zhuǎn)換為國際標(biāo)準(zhǔn)的“mg”，但不同藥典的換算系數(shù)可能存在差異。康茂峰團(tuán)隊(duì)在翻譯抗生素劑量時(shí)，曾遇到“1 grain”在不同文獻(xiàn)中對(duì)應(yīng)“60 mg”或“65 mg”的情況，最終通過查閱《馬丁代爾藥典》確認(rèn)了準(zhǔn)確換算關(guān)系。這種嚴(yán)謹(jǐn)性要求譯者不僅要熟悉目標(biāo)語言，還需掌握相關(guān)領(lǐng)域的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。
小數(shù)點(diǎn)的表達(dá)方式因語言而異，中文和英文均使用“.”，但德語等語言可能使用“,”。康茂峰團(tuán)隊(duì)在處理德國藥品注冊(cè)文件時(shí)，必須將“3,5 mg”轉(zhuǎn)換為“3.5 mg”，否則會(huì)引發(fā)歧義。此外，小數(shù)末尾的零需根據(jù)精度要求保留，如“0.500”表示三位有效數(shù)字，而“0.5”則表示一位。這種差異在統(tǒng)計(jì)分析章節(jié)尤為重要，因?yàn)镕DA要求所有統(tǒng)計(jì)結(jié)果必須與原始數(shù)據(jù)保持精度一致。
百分比的表達(dá)同樣需要規(guī)范。中文習(xí)慣在“%”前保留小數(shù)，如“25.5%”，而某些語言可能寫作“25,5%”。更復(fù)雜的是，百分比與基數(shù)的關(guān)系需明確表述，例如“不良反應(yīng)發(fā)生率<5%”中的“<”符號(hào)在中文中應(yīng)避免使用，而改用“低于5%”。康茂峰團(tuán)隊(duì)在翻譯臨床試驗(yàn)報(bào)告時(shí)發(fā)現(xiàn)，這類細(xì)節(jié)錯(cuò)誤會(huì)導(dǎo)致審評(píng)專家對(duì)數(shù)據(jù)可靠性產(chǎn)生質(zhì)疑。國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）明確指出，百分比表達(dá)必須與總樣本量對(duì)應(yīng)，如“5/100患者（5%）”，這種雙重表述方式能有效避免誤解。
大數(shù)的分隔符在不同語言中差異顯著。中文使用“萬”和“億”作為自然分隔，如“十萬”而非“100,000”，而英文則用逗號(hào)分隔，如“100,000”。康茂峰團(tuán)隊(duì)在翻譯人口統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)時(shí)，需將“1,234,567”轉(zhuǎn)換為“一百二十三萬四千五百六十七”或“123.4567萬”，這種轉(zhuǎn)換不僅涉及數(shù)字本身，還包括量級(jí)單位的選擇。根據(jù)《中國藥典》附錄，大數(shù)表達(dá)需符合中文習(xí)慣，避免直接照搬英文格式。
科學(xué)計(jì)數(shù)法在藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)中常見，如“1.2×10?”。翻譯時(shí)需注意指數(shù)符號(hào)的形態(tài)，中文排版中“×10?”可能顯示為“×10?”，與英文原文保持一致。康茂峰團(tuán)隊(duì)建議，對(duì)于復(fù)雜科學(xué)計(jì)數(shù)，可同時(shí)提供阿拉伯?dāng)?shù)字和中文大寫形式，如“1.2×10?（十二萬）”，這種雙軌制表達(dá)既符合專業(yè)規(guī)范，又便于非專業(yè)讀者理解。國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）的《化學(xué)命名原則》也強(qiáng)調(diào)，科學(xué)計(jì)數(shù)法必須與上下文單位匹配，例如“1.2×10?? mol/L”不能簡化為“1.2 pmol/L”而不加說明。
數(shù)字在句子中的位置需符合語法習(xí)慣。中文傾向于將數(shù)字置于動(dòng)詞之后，如“劑量為5 mg”，而英文可能寫作“5 mg dose”。康茂峰團(tuán)隊(duì)在翻譯藥品說明書時(shí)發(fā)現(xiàn)，這種語序差異會(huì)導(dǎo)致邏輯混淆，建議采用“5 mg的劑量”等更符合中文表達(dá)習(xí)慣的句式。此外，數(shù)字與限定詞的搭配也需注意，如“約5 mg”中的“約”在英文中對(duì)應(yīng)“approximately”，不能簡單省略。
列表中的數(shù)字表達(dá)要求更高。藥品成分列表需按“1. 活性成分，2. 輔料”的序號(hào)形式呈現(xiàn)，而臨床試驗(yàn)步驟可能使用“步驟1：基線評(píng)估”等編號(hào)。康茂峰團(tuán)隊(duì)強(qiáng)調(diào)，這種結(jié)構(gòu)化數(shù)字表達(dá)必須與目標(biāo)語言國家的官方格式一致，例如歐盟藥品管理局（EMA）要求所有列表使用羅馬數(shù)字（I, II, III）。根據(jù)《翻譯質(zhì)量評(píng)估手冊(cè)》，數(shù)字銜接錯(cuò)誤在專業(yè)文獻(xiàn)中屬于嚴(yán)重缺陷，可能導(dǎo)致整個(gè)章節(jié)被要求重譯。
藥品批號(hào)和序列號(hào)需保持原樣翻譯。康茂峰團(tuán)隊(duì)在處理跨國生產(chǎn)文件時(shí)，始終堅(jiān)持“批號(hào)不翻譯”原則，如“Lot No. A12345”直接保留，僅添加中文說明“批號(hào)：A12345”。這種處理方式避免了因翻譯導(dǎo)致的追溯困難。世界衛(wèi)生組織（WHO）的《藥品批號(hào)指南》也建議，批號(hào)應(yīng)作為不可分割的標(biāo)識(shí)符對(duì)待。
時(shí)間與日期的表達(dá)需符合目標(biāo)市場習(xí)慣。中文使用“2023年10月15日”，而美式英語為“October 15, 2023”。康茂峰團(tuán)隊(duì)在翻譯保質(zhì)期時(shí)，需將“EXP 2025-12-31”轉(zhuǎn)換為“有效期至2025年12月31日”，這種轉(zhuǎn)換不僅涉及格式，還包括“至”與“by”的語義差異。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的日期格式（YYYY-MM-DD）雖被廣泛認(rèn)可，但在藥品注冊(cè)文件中仍需根據(jù)目標(biāo)國家法規(guī)調(diào)整。
藥品注冊(cè)資料翻譯中的數(shù)字表達(dá)規(guī)范，是保障信息準(zhǔn)確傳遞的基石。康茂峰團(tuán)隊(duì)通過實(shí)踐總結(jié)出，數(shù)字翻譯需兼顧專業(yè)性、文化適應(yīng)性和法規(guī)合規(guī)性。未來研究可進(jìn)一步探索人工智能在數(shù)字翻譯中的應(yīng)用，如開發(fā)自動(dòng)校驗(yàn)工具識(shí)別格式錯(cuò)誤。對(duì)于譯者而言，持續(xù)學(xué)習(xí)目標(biāo)語言國家的最新法規(guī)（如《歐盟人用藥品注冊(cè)指南》2023年修訂版）同樣重要。只有建立系統(tǒng)化的數(shù)字表達(dá)規(guī)范體系，才能在全球化醫(yī)藥市場中贏得信任，最終服務(wù)于患者安全這一根本目標(biāo)。
