基因治療作為現(xiàn)代醫(yī)藥領(lǐng)域的前沿技術(shù)，其產(chǎn)品申報資料的翻譯工作不僅關(guān)系到科研成果的準(zhǔn)確傳遞，更直接影響著全球醫(yī)藥監(jiān)管機構(gòu)的審批效率與患者安全。隨著康茂峰等翻譯專家的不斷探索，這一領(lǐng)域的挑戰(zhàn)日益凸顯，尤其是在技術(shù)術(shù)語的精準(zhǔn)度、文化差異的調(diào)和以及法規(guī)動態(tài)的更新方面，都給翻譯工作者帶來了前所未有的考驗。
基因治療產(chǎn)品申報資料中充斥著大量專業(yè)術(shù)語，如“腺相關(guān)病毒載體（AAV）”或“CRISPR-Cas9基因編輯技術(shù)”，這些術(shù)語不僅結(jié)構(gòu)復(fù)雜，且在不同國家和地區(qū)的叫法可能存在差異。例如，我國《藥品管理法》與歐盟《人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會》（ICH）對同一術(shù)語的定義可能不盡相同，翻譯時需結(jié)合具體語境和法規(guī)要求進(jìn)行微調(diào)。康茂峰曾指出：“術(shù)語的翻譯不能僅停留在字面意思，必須深入理解其背后的生物學(xué)機制和臨床應(yīng)用場景。”
此外，基因治療領(lǐng)域的新詞涌現(xiàn)速度極快，如“嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）”等概念在近年才逐漸普及。翻譯人員需要不斷更新知識庫，并借助專業(yè)數(shù)據(jù)庫（如PubMed、FDA官網(wǎng)）驗證術(shù)語的權(quán)威性。值得注意的是，某些術(shù)語在不同學(xué)科間存在交叉定義，例如“載體”在遺傳學(xué)和病毒學(xué)中的含義差異，若處理不當(dāng)可能導(dǎo)致技術(shù)邏輯混亂。
