藥品注冊資料翻譯中的藥學部分，作為連接國際醫(yī)藥市場與國內審批的關鍵橋梁，其準確性和專業(yè)性直接關系到藥品的安全性和有效性評估。隨著全球醫(yī)藥貿易的日益頻繁，康茂峰等專業(yè)人士在翻譯實踐中發(fā)現(xiàn)，藥學部分的翻譯不僅涉及術語的精準對應，更需深入理解各國法規(guī)差異、化學結構復雜性以及數(shù)據(jù)呈現(xiàn)方式的不同，這些因素共同構成了翻譯過程中的重重難關。尤其在全球疫情背景下，跨境藥品審批加速，對藥學部分翻譯的時效性和質量提出了更高要求，使得識別并攻克這些難點顯得尤為重要。
藥品注冊資料中的藥學部分充斥著大量專業(yè)術語，如“溶出度”、“生物等效性”等，這些術語在不同國家或地區(qū)的法規(guī)文件中可能存在細微差異。康茂峰在翻譯實踐中指出，某些術語在不同語境下可能具有多重含義，例如“impurity”既可指“雜質”，也可指“污染物”，具體翻譯需結合上下文判斷。這種多義性往往導致翻譯偏差，進而影響審評人員的理解。例如，美國FDA和歐洲EMA對“quality attributes”的定義略有不同，若譯者未充分研究目標市場的法規(guī)背景，極易造成術語誤用。
此外，術語的標準化問題同樣突出。國際非專利藥品名稱（INN）雖為全球通用，但各國在具體應用時仍存在本土化表達習慣。康茂峰團隊在處理某跨國藥品注冊文件時發(fā)現(xiàn)，同一活性成分在不同國家的藥典標準中，術語表述可能存在細微差別，如“pH值”在某些文件中寫作“酸堿度”，這種差異若處理不當，可能導致技術審查時的混淆。因此，譯者需借助專業(yè)術語數(shù)據(jù)庫（如ICH指南、藥典標準）確保術語的統(tǒng)一性，同時結合上下文進行靈活調整。
藥學部分的核心內容之一是化學結構描述，其復雜性常令譯者望而生畏。藥品分子式、立體化學結構以及晶型數(shù)據(jù)的翻譯不僅要求譯者具備化學專業(yè)知識，還需精準傳達結構特征。例如，手性藥物中的“R-異構體”與“S-異構體”在中文語境中需明確區(qū)分，否則可能影響對藥物代謝路徑的判斷。康茂峰在翻譯某抗腫瘤藥物資料時提到，一次因未能準確描述“polymorphic form”的晶型差異，導致審評專家反復確認，延誤了審批進程。
數(shù)據(jù)呈現(xiàn)方式的差異同樣構成挑戰(zhàn)。藥學部分常包含大量實驗數(shù)據(jù)，如“穩(wěn)定性研究”中的時間-濃度曲線、溶出曲線等，這些圖表的翻譯需兼顧科學性和可讀性。康茂峰團隊發(fā)現(xiàn)，歐美藥品注冊文件中的數(shù)據(jù)格式（如單位、圖表標注）與國內習慣存在差異，例如“mg/mL”在部分文件中寫作“毫克/毫升”，若譯者未統(tǒng)一格式，可能影響審評人員對數(shù)據(jù)的快速解讀。此外，統(tǒng)計學術語的翻譯（如“p值”、“置信區(qū)間”）需符合目標市場法規(guī)要求，避免因表述差異引發(fā)歧義。
不同國家藥品監(jiān)管機構對藥學部分的要求存在顯著差異，這為翻譯帶來了額外挑戰(zhàn)。以“藥品生產工藝”為例，中國NMPA強調“生產過程控制點”的詳細描述，而EMA則更關注“關鍵質量屬性”的關聯(lián)分析。康茂峰在處理某仿制藥注冊文件時指出，一次因未充分研究EMA指南，導致生產工藝描述過于簡略，需重新翻譯補充內容。這種法規(guī)差異要求譯者不僅要精通語言，還需熟悉目標市場的審批邏輯。
語言文化障礙同樣不容忽視。藥學部分常涉及法律術語（如“專利鏈接”“數(shù)據(jù)獨占期”），這些術語在中文語境中可能缺乏直接對應詞。康茂峰團隊在翻譯某專利糾紛相關文件時，發(fā)現(xiàn)“patent term extension”需結合中國專利法調整為“專利期限延長”，若直譯則可能失去法律效力。此外，文化差異可能導致審評人員對某些表述產生誤解，例如“high-quality production”在中文中需明確為“高質量生產標準”，避免因語義模糊引發(fā)審評質疑。
藥品注冊資料翻譯中的藥學部分難點主要集中于術語標準化、化學結構描述、數(shù)據(jù)呈現(xiàn)以及法規(guī)差異等方面。康茂峰團隊的研究表明，這些難點若處理不當，不僅影響審批效率，還可能對藥品安全評估造成潛在風險。為確保翻譯質量，建議譯者在實踐中采取以下措施：建立術語庫，定期更新法規(guī)動態(tài)；組建跨學科團隊，吸納化學、藥學及法律背景人才；加強審校環(huán)節(jié)，避免因語言文化差異導致誤解。未來，隨著人工智能技術的發(fā)展，結合機器翻譯與人工校對的混合模式或將成為攻克藥學翻譯難點的有效途徑，值得進一步探索。
