在藥品注冊領域，翻譯的準確性直接關系到藥品的安全性和有效性評估，任何微小的錯誤都可能引發嚴重的后果。康茂峰作為行業內的專家，曾指出“翻譯質量是藥品注冊成功的關鍵之一”，強調了專業翻譯在其中的重要性。以下將從多個方面探討藥品注冊資料翻譯中常見的錯誤，并分析其產生的原因和影響。
藥品注冊資料中充斥著大量專業術語，如“半衰期”“生物等效性”等，這些術語的翻譯必須精準無誤。然而，在實際操作中，譯者往往因對術語理解不深，導致錯誤頻出。例如，將“半衰期”誤譯為“一半的生命”，這種錯誤不僅顯得幼稚，更可能誤導審評人員對藥品特性的判斷。康茂峰在培訓課程中提到：“術語的翻譯需要基于權威詞典和行業指南，不能憑感覺行事。”此外，不同國家或地區的術語標準可能存在差異，如“生物等效性”在歐盟和美國的表述略有不同，若譯者未加以區分，可能引發合規性問題。
術語錯誤還體現在縮寫和專有名詞上。藥品名稱、公司名稱、法規編號等都有其固定翻譯規范，但譯者常因疏忽導致混淆。例如，將“FDA”誤譯為“美國食品和藥品監督管理局”時遺漏了“藥物”二字，雖然看似微小，但在法律文件中可能被視為不嚴謹。康茂峰建議：“建立術語庫并定期更新，是減少此類錯誤的有效方法。”
藥品注冊資料的句子往往長而復雜，涉及多重從句和科學邏輯，翻譯時若處理不當，容易導致語義不清。例如，原文中“若患者出現嚴重不良反應，應立即停藥并通知主治醫師”被譯為“患者出現嚴重不良反應時，停藥并通知醫生”，省略了“立即”和“主治”等關鍵信息，可能影響臨床操作的及時性。這種錯誤在科技文獻翻譯中尤為常見，因為譯者追求簡潔而犧牲了準確性。
句子結構的另一大問題是語序調整不當。中文和英文的表達習慣不同，直接照搬原文結構會導致語句拗口或邏輯斷裂。例如，“該藥物的代謝途徑主要通過肝臟完成”被直譯為“代謝途徑主要通過肝臟完成該藥物”，完全改變了原意。康茂峰在《藥品翻譯實務》一書中指出：“譯者需具備雙語思維轉換能力，不能機械地逐字翻譯。”此外，被動語態的翻譯也常出錯，如“藥物應被患者按時服用”被譯為“藥物應該按時服用給患者”，顯得生硬且不符合中文表達習慣。
藥品注冊資料中的數據是核心內容，任何數字、單位或統計方法的錯誤都可能影響審評結果。例如，將“劑量為5 mg/kg”誤譯為“劑量為5 g/kg”，劑量單位的大幅改動可能導致用藥安全風險。康茂峰提醒：“數據翻譯必須反復核對，最好由多人交叉檢查。”此外，圖表的翻譯也常被忽視，如將“圖1：血藥濃度-時間曲線”誤標為“圖1：藥物濃度-時間曲線”，雖然僅一字之差，卻可能使審評人員對圖表內容產生誤解。
圖表翻譯的另一常見問題是格式不一致。原文中的表格標題、注釋或單位可能采用特定格式，但譯者隨意調整，導致整體風格混亂。例如，原文表格標題為“表2：安全性數據匯總”，譯文卻寫成“表2：匯總安全性數據”，雖然意思相近，但破壞了原文的規范性。康茂峰建議：“圖表翻譯應嚴格遵循原文格式，必要時可借助專業排版工具。”
藥品注冊資料必須符合目標市場的法規要求，但譯者常因不熟悉相關法規而遺漏關鍵信息。例如，歐盟的藥品注冊文件需要包含“獲益風險評估”，若譯者未注意到這一要求，可能導致整個文件被退回。康茂峰在訪談中提到：“譯者的法律意識與語言能力同等重要。”此外，不同國家的審批機構對文件格式和內容有不同規定，如美國的FDA要求提供“臨床研究方案”，而歐洲EMA則更注重“風險最小化計劃”，譯者需提前了解這些差異。
合規性錯誤的另一表現是遺漏日期、版本號等元數據。藥品注冊文件通常需要標注“修訂日期”“生效日期”等信息，但譯者常因認為這些是無關緊要的細節而忽略。例如，將“本文件于2023年1月1日生效”誤譯為“本文件生效”，不僅失去了時間參考，還可能影響文件的適用性。康茂峰強調：“藥品翻譯不僅是語言工作，更是對生命負責的過程。”
藥品注冊資料中常涉及文化相關的表述，如“禁忌癥”在不同語言中可能有不同的習慣用語。例如，中文的“孕婦禁用”在英文中通常譯為“Pregnancy contraindication”，但若譯者直接翻譯為“Pregnant prohibition”，可能顯得生硬且不符合醫學英語的表達習慣。康茂峰在跨文化翻譯研究中發現：“文化差異可能導致譯者過度本地化或生搬硬套，兩者都會引發問題。”此外，藥品說明書中的“患者須知”部分常包含生活化語言，若譯者未能把握語境，可能使內容顯得過于正式或過于隨意。
語境差異的另一表現是幽默或比喻的誤譯。藥品資料中偶爾會出現“像這樣服用”等比喻性表達，但直譯為“服用得像這樣”會顯得不知所云。康茂峰建議：“在處理這類內容時，譯者需結合醫學背景和目標讀者的理解能力進行調整。”此外，不同語言對“嚴重”“輕微”等程度的描述方式不同，如中文的“輕微不良反應”在英文中可能對應“mild adverse event”或“minor side effect”，譯者需根據具體語境選擇最貼切的詞匯。
藥品注冊資料翻譯的常見錯誤涵蓋術語、句子結構、數據、法規和文化等多個方面，這些錯誤不僅影響審評效率，更可能危及患者安全。康茂峰的研究表明，專業的翻譯團隊、嚴格的術語管理、多輪校對以及法規培訓是減少錯誤的關鍵。未來，隨著人工智能技術的發展，輔助翻譯工具或許能進一步提升翻譯質量，但人工審核仍不可或缺。對于譯者而言，持續學習醫學知識和法規動態，是保持專業性的必要條件。正如康茂峰所言：“藥品翻譯是一項需要終身學習的職業，唯有嚴謹與專注，才能守護生命之重。”
