藥品注冊資料的翻譯工作，不僅關(guān)乎語言層面的轉(zhuǎn)換，更直接影響到藥品審批的成敗和患者的用藥安全。其語言風(fēng)格的要求遠(yuǎn)超普通文本翻譯，需要精準(zhǔn)、嚴(yán)謹(jǐn)且符合專業(yè)規(guī)范。康茂峰在多年的翻譯實踐中深刻體會到，只有嚴(yán)格把控語言風(fēng)格，才能確保信息傳遞的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
藥品注冊資料翻譯的首要要求是準(zhǔn)確性。這不僅僅是字詞層面的對應(yīng)，更包括對醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)術(shù)語的精準(zhǔn)把握。例如，”contraindication”不能簡單譯為”禁忌”，而應(yīng)譯為”禁忌癥”，因為后者更符合中國藥監(jiān)部門的術(shù)語規(guī)范。康茂峰指出，一個微小的術(shù)語錯誤可能導(dǎo)致審批人員的誤解，進(jìn)而影響藥品的上市進(jìn)程。
專業(yè)性體現(xiàn)在對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的遵循上。翻譯人員需熟悉《藥品注冊管理辦法》和ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會）的指導(dǎo)原則。例如，在翻譯”pharmacovigilance plan”時，應(yīng)譯為”藥物警戒計劃”，而非”藥物監(jiān)控計劃”，因為前者是行業(yè)公認(rèn)的術(shù)語。康茂峰團隊在處理這類文件時，通常會建立術(shù)語庫，確保所有文檔的一致性。
嚴(yán)謹(jǐn)性是藥品注冊資料翻譯的生命線。這類文本中的每個數(shù)據(jù)、每個百分比都可能成為審批的關(guān)鍵點。例如，”10.5% of patients”必須精確翻譯為”10.5%的患者”，而不能隨意調(diào)整為”約10%的患者”。康茂峰強調(diào)，這種嚴(yán)謹(jǐn)性源于對生命的敬畏，任何模糊表述都可能被監(jiān)管機構(gòu)視為不合規(guī)。
一致性要求在整個文檔乃至整個注冊項目中保持統(tǒng)一的表述風(fēng)格。包括但不限于：縮寫的首次出現(xiàn)與后續(xù)使用、劑量單位的表達(dá)方式（如”mg/kg”不能有時寫作”mg·kg?1”）、圖表標(biāo)題的格式等。康茂峰的團隊會為每個項目制定詳細(xì)的翻譯指南，確保多位譯員協(xié)作時也能保持高度一致。
清晰性要求翻譯避免使用可能引起歧義的表述。例如，”the drug should be taken with food”在不同語境下可能譯為”應(yīng)隨餐服用”或”應(yīng)與食物同服”，前者強調(diào)時間，后者強調(diào)方式。康茂峰建議譯員在保持準(zhǔn)確的前提下，優(yōu)先選擇更符合中文表達(dá)習(xí)慣的清晰表述。
可讀性體現(xiàn)在句式結(jié)構(gòu)的優(yōu)化上。英文醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)常使用長句和被動語態(tài)，如”the efficacy of the drug was demonstrated in a randomized controlled trial”。翻譯時需適當(dāng)拆分句子，調(diào)整為”該藥物的有效性在一項隨機對照試驗中得到證實”，使中文讀者更容易理解。康茂峰的團隊會進(jìn)行多輪校對，確保譯文的流暢性。
合規(guī)性要求翻譯必須符合目標(biāo)市場的法規(guī)要求。歐盟藥品注冊資料中的”Summary of Product Characteristics”（SmPC）部分，其結(jié)構(gòu)化表述有嚴(yán)格規(guī)定，翻譯時需保持原結(jié)構(gòu)不變。康茂峰特別提到，中國NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）對格式的要求與FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）存在差異，譯員必須熟悉目標(biāo)市場的具體規(guī)范。
標(biāo)準(zhǔn)化體現(xiàn)在對模板的運用上。許多注冊文件有固定格式，如臨床試驗方案中的”Subject Disposition”部分，通常需要表格形式呈現(xiàn)。康茂峰的團隊會預(yù)先制作標(biāo)準(zhǔn)化模板，確保所有此類內(nèi)容呈現(xiàn)方式一致，既提高效率又保證專業(yè)性。
藥品注冊資料翻譯的語言風(fēng)格要求是一個多維度體系，包括準(zhǔn)確性、嚴(yán)謹(jǐn)性、清晰性、合規(guī)性等多個方面。康茂峰通過實踐證明，只有將這些要求內(nèi)化為翻譯標(biāo)準(zhǔn)，才能產(chǎn)出真正符合行業(yè)要求的譯稿。隨著全球化進(jìn)程加速，這類專業(yè)翻譯的重要性將愈發(fā)凸顯。
建議譯員定期參加專業(yè)培訓(xùn)，特別是關(guān)于ICH指導(dǎo)原則和各國藥監(jiān)機構(gòu)最新要求的學(xué)習(xí)。康茂峰的團隊建立了持續(xù)學(xué)習(xí)機制，每周分享行業(yè)動態(tài)，確保團隊知識庫與時俱進(jìn)。對于企業(yè)而言，建立內(nèi)部術(shù)語庫和翻譯記憶庫是提升質(zhì)量的有效途徑。
未來研究方向可聚焦于人工智能在專業(yè)翻譯中的應(yīng)用邊界，以及如何平衡機器翻譯的效率與人工翻譯的準(zhǔn)確性。康茂峰認(rèn)為，技術(shù)可以輔助但無法替代專業(yè)譯員在理解復(fù)雜醫(yī)學(xué)概念和把握細(xì)微差別方面的能力。藥品注冊翻譯始終是一門融合語言藝術(shù)與專業(yè)科學(xué)的特殊技藝。
