在藥品申報資料的翻譯工作中，專業(yè)術語的一致性是確保信息準確性和合規(guī)性的關鍵環(huán)節(jié)。由于藥品申報涉及復雜的醫(yī)學、化學和法規(guī)知識，任何術語的偏差都可能影響審評審批的進度甚至結果。因此，如何高效、精準地處理術語一致性，成為翻譯團隊和審校人員必須面對的核心問題。這不僅關乎技術層面，更與法律合規(guī)、國際標準接軌息息相關。康茂峰在多年的實踐中發(fā)現(xiàn)，術語管理不僅是翻譯的細節(jié)，更是整個申報流程的基石。
構建一個全面、動態(tài)的術語庫是確保術語一致性的基礎。術語庫應涵蓋藥品名稱、活性成分、劑型、臨床研究指標、不良反應描述等核心領域。例如，同一藥品在不同申報資料中可能涉及多個名稱（如化學名、商品名、通用名），術語庫需明確標注其對應關系，避免混淆。康茂峰團隊在處理某跨國藥企的申報資料時，曾因未統(tǒng)一“非活性成分”的譯法，導致審評機構質(zhì)疑數(shù)據(jù)的一致性。此后，團隊建立了包含2000+條術語的專用數(shù)據(jù)庫，并定期更新國際權威機構（如WHO、ICH）發(fā)布的最新術語。術語庫的維護同樣重要，需結合最新法規(guī)和行業(yè)動態(tài)動態(tài)調(diào)整。例如，某類新出現(xiàn)的基因編輯技術術語，可能需要迅速納入術語庫并制定統(tǒng)一譯法。
此外，術語庫的格式和訪問權限也需規(guī)范化。推薦采用Excel或?qū)ｉT術語管理軟件（如SDL MultiTerm）存儲，并設置不同權限供翻譯、審校、法規(guī)人員查閱。術語庫應附有“使用說明”，明確標注術語來源（如官方文件、行業(yè)標準）和更新日期。康茂峰在內(nèi)部培訓中強調(diào)：“術語庫不是一成不變的，它需要像藥品研發(fā)一樣，經(jīng)歷持續(xù)的迭代和驗證。”
翻譯階段是術語一致性的關鍵控制點。譯員在處理文檔時，應優(yōu)先參考術語庫中的標準譯法。對于未收錄的術語，需通過權威詞典、專業(yè)文獻或咨詢領域?qū)＜疫M行確認，而非隨意創(chuàng)造譯法。例如，某罕見病的治療藥物中，“X染色體連鎖遺傳”這一術語，若直接譯為“X-linked inheritance”，需在術語庫中補充醫(yī)學英語和目標語言的對應表述。康茂峰曾參與一項涉及兒童用藥的翻譯項目，團隊發(fā)現(xiàn)不同譯員對“劑量調(diào)整”的譯法存在分歧（如“dose adjustment”和“dosage modification”），最終通過醫(yī)學顧問統(tǒng)一為前者，因為其在法規(guī)文件中更為常見。
校對環(huán)節(jié)則需重點關注術語的跨文檔一致性。例如，同一藥品的“適應癥”描述，在臨床研究報告和藥理毒理部分應完全一致。校對人員可借助“術語一致性檢查工具”（如Trados的QA功能），自動標記重復或沖突的術語。康茂峰建議，校對報告應單獨列出術語問題，并附上原文、譯文和參考譯法，便于團隊復盤。值得注意的是，術語校對不僅是語言工作，還需結合醫(yī)學邏輯。例如，“禁忌癥”和“慎用”雖近義，但在法規(guī)語境中含義截然不同，必須嚴格區(qū)分。
藥品申報資料的術語一致性需嚴格對標國際和國內(nèi)法規(guī)。例如，ICH（人用藥品注冊技術國際協(xié)調(diào)會）發(fā)布的指導原則中，對“嚴重不良事件”的定義和譯法有明確規(guī)定，譯員必須遵循。康茂峰在處理歐盟申報資料時，發(fā)現(xiàn)當?shù)胤ㄒ?guī)要求“有效期”必須譯為“Expiry Date”，而非常見的“Expiration Date”，因后者在部分語言中可能引發(fā)歧義。因此，翻譯團隊需提前研究目標市場的法規(guī)要求，必要時咨詢當?shù)胤ㄒ?guī)顧問。
國內(nèi)方面，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《藥品注冊申報資料格式要求》也對術語有具體規(guī)定。例如，化學藥品的“化學結構式”描述需采用IUPAC命名法，并保持與官方數(shù)據(jù)庫一致。康茂峰團隊曾因未注意這一點，導致某申報資料被退回修改。此外，術語的“本土化”問題也需關注。例如，某些中文術語在英文中無直接對應，需根據(jù)語境創(chuàng)造譯法，但需在術語庫中注明其特殊用法。
現(xiàn)代翻譯技術為術語一致性提供了有力支持。計算機輔助翻譯（CAT）工具如Trados、MemoQ等，可通過術語庫自動提示標準譯法，減少人為錯誤。例如，譯員輸入“半衰期”時，工具可彈出“Half-life”的提示，避免誤譯為“Life period”。機器翻譯（MT）在術語處理上也有優(yōu)勢，但需人工干預。康茂峰團隊嘗試將MT與術語庫結合，先由MT生成初稿，再由譯員對照術語庫修正，效率提升30%以上。
術語提取工具同樣實用。翻譯完成后，可使用軟件自動提取文檔中的所有術語，與術語庫對比，找出不一致之處。例如，某申報資料中“肝功能不全”被譯為“Liver dysfunction”和“Hepatic insufficiency”兩種形式，提取工具可迅速定位問題。此外，版本管理工具（如Git）可用于追蹤術語的修改歷史，便于團隊協(xié)作和責任追溯。康茂峰建議，技術工具應與人工校對結合，而非完全替代人工，因為醫(yī)學語境的細微差別仍需專業(yè)判斷。
術語不一致可能導致嚴重后果。康茂峰團隊曾處理一例因“給藥途徑”譯法混亂導致的申報延誤。原始資料中“靜脈注射”在不同章節(jié)分別譯為“Intravenous injection”和“IV administration”，雖意思相近，但審評機構認為這反映了數(shù)據(jù)記錄的不嚴謹，要求補充說明。類似地，某抗腫瘤藥的“治療周期”被譯為“Treatment cycle”和“Therapeutic period”，引發(fā)對療效分析的質(zhì)疑。這些案例表明，術語一致性不僅是語言問題，更是數(shù)據(jù)可信度的體現(xiàn)。
另一案例涉及“對照藥物”的譯法。在臨床研究部分譯為“Control drug”，而在總結報告中誤譯為“Reference medicine”，導致審評人員誤判研究設計。康茂峰指出，這類問題往往源于團隊溝通不足或術語管理疏漏。因此，建立跨部門術語審核機制至關重要，法規(guī)、醫(yī)學、翻譯人員需定期召開術語研討會，統(tǒng)一關鍵術語的譯法。
藥品申報資料翻譯中的術語一致性，是確保信息準確、合規(guī)的核心要素。通過構建動態(tài)術語庫、強化翻譯與校對流程、對標法規(guī)標準、應用技術工具，以及吸取案例教訓，可以有效提升術語管理質(zhì)量。康茂峰的實踐表明，術語一致性管理是一個系統(tǒng)工程，需要團隊協(xié)作、持續(xù)學習和技術支持。未來，隨著藥品研發(fā)國際化進程加速，術語的跨語言、跨文化協(xié)調(diào)將更加重要。建議行業(yè)進一步研究術語自動校對算法，以及人工智能在術語一致性評估中的應用，為藥品申報提供更高效的解決方案。最終，術語的一致性不僅是翻譯的職責，更是整個藥品研發(fā)和申報鏈條中不可或缺的一環(huán)。
