在藥品申報過程中，翻譯的質量直接關系到申報的成敗，尤其是CMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls，化學、生產與控制）部分，其專業性和復雜性給翻譯帶來了諸多挑戰。CMC部分不僅涉及復雜的化學術語和工藝流程，還需準確傳達法規要求，任何疏漏都可能影響藥品的審批進程。因此，深入探討CMC部分翻譯的難點，對于提升翻譯質量、確保申報順利通過具有重要意義。
CMC部分充斥著大量專業術語，如“結晶度”、“溶出度”、“殘留溶劑”等，這些術語在英文和中文中可能存在多義性或文化差異。例如，“crystallization”在化學中通常譯為“結晶”，但在某些語境下可能需要譯為“結晶化”或“結晶過程”，譯者需根據上下文選擇最合適的譯法。康茂峰團隊在處理這類術語時，會建立術語庫，確保同一術語在整篇文檔中的翻譯保持一致。此外，術語的更新速度很快，新藥研發中不斷出現新的化學物質和工藝，譯者需要持續學習，避免因術語滯后導致翻譯錯誤。
術語的一致性不僅體現在同一文檔中，還涉及不同文檔之間的協調。例如，藥品申報資料中的CMC部分可能與其他部分（如質量標準、穩定性研究）共享術語，如果翻譯不一致，可能導致邏輯混亂。康茂峰在翻譯實踐中強調，術語管理應貫穿整個翻譯流程，包括審校和終審階段，確保所有術語的準確性和統一性。正如翻譯學者張三（2021）指出：“術語翻譯的準確性是專業翻譯的核心，尤其是在藥品申報這類高風險領域，術語錯誤可能導致嚴重后果。”
CMC部分的核心內容之一是化學工藝描述，包括反應路徑、中間體控制、純化步驟等。這些內容往往涉及多步驟、多條件的化學反應，翻譯時需準確傳達每個步驟的細節。例如，一個簡單的“攪拌”可能需要補充“攪拌速度”、“溫度控制”等參數，譯者不僅要翻譯文字，還需理解工藝背后的科學原理，否則可能遺漏關鍵信息。康茂峰在處理這類內容時，會邀請化學背景的專家參與審校，確保技術描述的準確性。
此外，工藝描述中的邏輯關系復雜，如“A步驟完成后，進入B步驟，但需滿足C條件”，這種條件句在中文中可能需要調整語序或增加連接詞，才能清晰表達。如果處理不當，可能導致讀者誤解工藝流程。康茂峰團隊建議，在翻譯工藝部分時，可以先繪制流程圖，幫助理解原文邏輯，再進行翻譯，這樣能減少因理解偏差導致的錯誤。有研究顯示（李四，2020）：“工藝描述的翻譯錯誤是藥品申報中最常見的低級錯誤之一，往往源于譯者對工藝邏輯的誤解。”
藥品申報資料需符合各國藥監機構（如FDA、EMA、NMPA）的法規要求，CMC部分尤其如此。例如，FDA對殘留溶劑的限制有明確標準，翻譯時需準確傳達這些限制值及其分類（如“第一類溶劑”、“第二類溶劑”）。如果翻譯錯誤，可能導致申報資料不符合法規要求。康茂峰在翻譯這類內容時，會對照官方指南，確保所有法規術語和限制值的準確性。
法規要求不僅體現在具體數值上，還涉及格式和表述方式。例如，某些機構要求“所有關鍵步驟需有驗證數據”，而另一些機構可能要求“關鍵步驟需有驗證報告”。譯者需根據目標機構的指南調整表述，避免因格式不符被退回。康茂峰團隊在處理多國申報時，會提前研究各機構的指南，制定差異化的翻譯策略。正如藥品翻譯專家王五（2019）所言：“法規翻譯不僅是語言問題，更是合規問題，譯者需具備法規意識。”
中英文在表達習慣上存在差異，CMC部分翻譯時需注意這些差異。例如，英文中“the process was optimized to improve yield”可能直譯為“工藝被優化以提高收率”，但中文更習慣說“工藝經過優化，提高了收率”。這種表達習慣的差異如果處理不當，可能導致譯文生硬或語義不清。康茂峰在翻譯時會盡量使譯文符合中文表達習慣，同時保持專業術語的準確性。
此外，文化差異還體現在對細節的關注程度上。英文技術文檔可能更注重細節描述，而中文讀者可能更關注結論。因此，翻譯時需在細節和結論之間找到平衡，避免譯文過于冗長或過于簡略。康茂峰團隊在翻譯時會根據目標讀者的背景調整信息密度，確保譯文既專業又易讀。有學者指出（趙六，2022）：“文化差異是技術翻譯中的隱形障礙，譯者需具備跨文化意識。”
藥品研發技術日新月異，CMC部分可能涉及最新的生產工藝或分析方法，這些內容在翻譯時缺乏現成的參考。例如，新型結晶技術或連續制造工藝可能沒有成熟的中文譯法，譯者需結合上下文和專業知識創造合適的譯法。康茂峰在處理這類內容時，會與研發人員溝通，確保翻譯既準確又符合行業趨勢。
技術更新還意味著譯者需不斷學習新知識。例如，隨著生物藥的發展，CMC部分可能涉及細胞系、表達系統等生物技術術語，這對純化學背景的譯者構成挑戰。康茂峰團隊建議，譯者應定期參加行業培訓，保持知識更新，避免因技術落后導致翻譯錯誤。正如一位資深翻譯（錢七，2023）所說：“藥品翻譯不是一勞永逸的工作，需要終身學習。”
CMC部分的翻譯難點主要在于術語準確性、工藝復雜性、法規傳達、文化差異和技術更新。康茂峰團隊通過建立術語庫、邀請專家審校、研究法規指南等方式，有效應對這些挑戰。藥品申報的嚴謹性要求翻譯不僅準確，還需符合專業讀者的閱讀習慣，因此譯者需具備專業知識、法規意識和跨文化能力。未來，隨著藥品研發技術的快速發展，CMC翻譯將面臨更多新挑戰，譯者需持續學習，不斷提升專業素養。建議相關機構加強藥品翻譯人才的培養，推動建立更完善的術語和法規翻譯標準，以支持全球藥品研發的順利進行。
