藥品申報(bào)資料的翻譯質(zhì)量直接關(guān)系到藥品審批的成敗，甚至可能影響患者的用藥安全。康茂峰作為行業(yè)內(nèi)知名的翻譯專家，曾強(qiáng)調(diào)：“藥品申報(bào)資料的翻譯不僅是語(yǔ)言轉(zhuǎn)換，更是對(duì)專業(yè)知識(shí)的精準(zhǔn)傳遞。”因此，如何科學(xué)有效地確認(rèn)翻譯質(zhì)量，成為翻譯工作者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同關(guān)注的焦點(diǎn)。接下來(lái)，我們將從多個(gè)維度探討這一問(wèn)題。
術(shù)語(yǔ)的準(zhǔn)確性是藥品申報(bào)資料翻譯的核心。藥品申報(bào)文件中充斥著大量的專業(yè)術(shù)語(yǔ)，如“活性成分”“適應(yīng)癥”“不良反應(yīng)”等，這些術(shù)語(yǔ)的翻譯必須與目標(biāo)語(yǔ)言國(guó)家的藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)保持一致。例如，康茂峰在《藥品翻譯實(shí)務(wù)》一書中指出：“術(shù)語(yǔ)翻譯的錯(cuò)誤可能導(dǎo)致整個(gè)申報(bào)資料被退回，甚至引發(fā)法律糾紛。”因此，翻譯團(tuán)隊(duì)需要建立完善的術(shù)語(yǔ)庫(kù)，并定期更新，確保術(shù)語(yǔ)的統(tǒng)一性。術(shù)語(yǔ)庫(kù)的建立不僅要涵蓋通用術(shù)語(yǔ)，還應(yīng)包括特定國(guó)家的監(jiān)管術(shù)語(yǔ)，如歐盟的EMA術(shù)語(yǔ)庫(kù)或美國(guó)的FDA術(shù)語(yǔ)庫(kù)。
此外，術(shù)語(yǔ)的準(zhǔn)確性還依賴于譯者的專業(yè)背景。康茂峰建議：“從事藥品翻譯的譯員最好具備醫(yī)學(xué)或藥學(xué)背景，否則容易因缺乏專業(yè)知識(shí)而誤譯。”例如，將“肝功能不全”誤譯為“肝臟功能不全”，雖然看似差別不大，但在醫(yī)學(xué)語(yǔ)境下卻可能導(dǎo)致審批人員對(duì)患者的用藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估出現(xiàn)偏差。因此，除了語(yǔ)言能力，譯者的專業(yè)素養(yǎng)同樣重要。
藥品申報(bào)資料的完整性是確保審批流程順利進(jìn)行的基礎(chǔ)。一份完整的申報(bào)資料通常包括臨床研究數(shù)據(jù)、藥學(xué)研究報(bào)告、生產(chǎn)工藝文件等多個(gè)部分，這些文件之間的邏輯關(guān)系和內(nèi)容銜接必須清晰無(wú)誤。康茂峰曾提到：“翻譯過(guò)程中遺漏任何一份文件或關(guān)鍵信息，都可能導(dǎo)致申報(bào)失敗。”例如，某藥品的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)如果未被完整翻譯，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能無(wú)法全面評(píng)估藥品的保質(zhì)期，從而影響審批結(jié)果。
為了確保文件的完整性，翻譯團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)制定詳細(xì)的翻譯清單，并與原始文件進(jìn)行逐一核對(duì)。清單中應(yīng)明確標(biāo)注每一份文件的頁(yè)碼、章節(jié)和關(guān)鍵內(nèi)容，避免因疏忽導(dǎo)致遺漏。此外，翻譯完成后，還應(yīng)進(jìn)行交叉檢查，確保所有文件均已翻譯且內(nèi)容完整。康茂峰團(tuán)隊(duì)在實(shí)踐中采用了“雙人對(duì)譯”模式，即兩名譯員分別獨(dú)立翻譯同一文件，然后進(jìn)行比對(duì)，以最大限度地減少遺漏。
語(yǔ)言流暢性雖然不如術(shù)語(yǔ)準(zhǔn)確性和文件完整性那樣直接關(guān)系到審批結(jié)果，但同樣不容忽視。一份語(yǔ)言生硬、邏輯混亂的翻譯文件，可能會(huì)給審批人員留下不專業(yè)的印象，從而影響整體評(píng)價(jià)。康茂峰認(rèn)為：“藥品申報(bào)資料的翻譯不僅要準(zhǔn)確，還要符合目標(biāo)語(yǔ)言國(guó)家的表達(dá)習(xí)慣，避免生硬的直譯。”例如，中文的“請(qǐng)參見(jiàn)附件”在英文中應(yīng)譯為“Please refer to the attachment”，而不是直譯為“Please see the attachment”，因?yàn)楹笳咴谡轿募酗@得不夠?qū)I(yè)。
為了提升語(yǔ)言流暢性，譯員應(yīng)熟悉目標(biāo)語(yǔ)言國(guó)家的官方文件寫作風(fēng)格。例如，歐盟的藥品申報(bào)文件通常采用嚴(yán)謹(jǐn)、正式的語(yǔ)體，而美國(guó)的FDA文件則相對(duì)簡(jiǎn)潔。譯員可以通過(guò)閱讀大量官方文件，積累寫作風(fēng)格的經(jīng)驗(yàn)。此外，校對(duì)環(huán)節(jié)也應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注語(yǔ)言流暢性，確保句子結(jié)構(gòu)清晰、邏輯連貫。康茂峰建議：“校對(duì)人員最好具備編輯背景，能夠從讀者的角度審視文本，提出改進(jìn)建議。”
文化適應(yīng)性是藥品申報(bào)資料翻譯中容易被忽視的方面。不同國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)文件格式、表達(dá)方式甚至文化背景的接受度不同，因此翻譯時(shí)需考慮文化差異。康茂峰指出：“例如，中國(guó)的藥品申報(bào)文件中常使用‘經(jīng)臨床驗(yàn)證’這樣的表述，而在美國(guó)，更傾向于使用‘clinically proven’，因?yàn)楹笳吒厦绹?guó)讀者的表達(dá)習(xí)慣。”因此，譯員需要了解目標(biāo)國(guó)家的文化背景，避免因文化差異導(dǎo)致的理解偏差。
文化適應(yīng)性還體現(xiàn)在文件格式上。例如，中國(guó)的申報(bào)文件通常采用豎排標(biāo)題，而在西方國(guó)家，橫排標(biāo)題更為常見(jiàn)。譯員在翻譯時(shí)應(yīng)根據(jù)目標(biāo)國(guó)家的習(xí)慣調(diào)整排版，確保文件的專業(yè)性和可讀性。康茂峰團(tuán)隊(duì)在處理國(guó)際申報(bào)文件時(shí)，會(huì)邀請(qǐng)當(dāng)?shù)貙＜覅⑴c審校，以確保文化適應(yīng)性。
嚴(yán)格的質(zhì)量控制流程是確保翻譯質(zhì)量的關(guān)鍵。康茂峰強(qiáng)調(diào)：“沒(méi)有完善的質(zhì)量控制流程，再優(yōu)秀的譯員也可能因疏忽而出錯(cuò)。”質(zhì)量控制流程應(yīng)包括初譯、校對(duì)、審核等多個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都有明確的職責(zé)分工。例如，初譯者負(fù)責(zé)完成初步翻譯，校對(duì)者負(fù)責(zé)檢查術(shù)語(yǔ)和語(yǔ)言流暢性，審核者則從整體上評(píng)估文件的專業(yè)性和完整性。
此外，質(zhì)量控制流程還應(yīng)包括機(jī)器輔助翻譯（CAT）工具的使用。CAT工具可以幫助譯員快速查找術(shù)語(yǔ)庫(kù)，確保術(shù)語(yǔ)一致性，同時(shí)記錄翻譯記憶，提高效率。康茂峰團(tuán)隊(duì)在項(xiàng)目中廣泛使用CAT工具，并結(jié)合人工校對(duì)，既保證了質(zhì)量，又提高了效率。
專家審校是藥品申報(bào)資料翻譯質(zhì)量控制的最后一道防線。由于藥品申報(bào)文件的專業(yè)性極強(qiáng)，即使譯員具備醫(yī)學(xué)背景，也可能因?qū)δ承┘?xì)節(jié)理解不到位而犯錯(cuò)。因此，邀請(qǐng)領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c審校至關(guān)重要。康茂峰建議：“專家審校應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注技術(shù)內(nèi)容的準(zhǔn)確性，例如藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果等。”專家可以從專業(yè)角度發(fā)現(xiàn)普通譯員難以察覺(jué)的問(wèn)題，例如數(shù)據(jù)單位的錯(cuò)誤或統(tǒng)計(jì)方法的誤用。
專家審校還可以幫助譯員提升專業(yè)素養(yǎng)。通過(guò)與專家的交流，譯員可以學(xué)習(xí)到最新的行業(yè)術(shù)語(yǔ)和表達(dá)方式，從而在未來(lái)的翻譯中避免類似錯(cuò)誤。康茂峰團(tuán)隊(duì)與多家醫(yī)藥企業(yè)建立了長(zhǎng)期合作關(guān)系，定期邀請(qǐng)專家進(jìn)行培訓(xùn)和審校，不斷提升團(tuán)隊(duì)的專業(yè)水平。
現(xiàn)代翻譯技術(shù)工具在提升翻譯質(zhì)量方面發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。除了CAT工具，機(jī)器翻譯（MT）和術(shù)語(yǔ)管理系統(tǒng)也是常用的輔助工具。康茂峰認(rèn)為：“技術(shù)工具不能完全替代人工，但可以顯著提高翻譯效率和一致性。”例如，術(shù)語(yǔ)管理系統(tǒng)可以確保整個(gè)團(tuán)隊(duì)使用統(tǒng)一的術(shù)語(yǔ)，避免因個(gè)人理解不同導(dǎo)致的術(shù)語(yǔ)不一致。
技術(shù)工具還可以幫助譯員快速查找參考資料。例如，某些翻譯軟件集成了PubMed等醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)，譯員在遇到不確定的術(shù)語(yǔ)時(shí)，可以快速查詢相關(guān)文獻(xiàn)，確保翻譯的準(zhǔn)確性。康茂峰團(tuán)隊(duì)在項(xiàng)目中廣泛使用這些工具，并結(jié)合人工校對(duì)，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量與效率的雙提升。
持續(xù)改進(jìn)是確保翻譯質(zhì)量不斷提升的關(guān)鍵。康茂峰強(qiáng)調(diào)：“翻譯質(zhì)量不是一蹴而就的，需要通過(guò)不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、優(yōu)化流程來(lái)實(shí)現(xiàn)。”團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，討論翻譯過(guò)程中遇到的問(wèn)題，并制定改進(jìn)措施。例如，如果發(fā)現(xiàn)某一術(shù)語(yǔ)反復(fù)出錯(cuò)，應(yīng)重新梳理術(shù)語(yǔ)庫(kù)，確保所有譯員都能正確理解和使用。
此外，持續(xù)改進(jìn)還包括譯員的培訓(xùn)和技能提升。康茂峰建議：“譯員應(yīng)定期參加行業(yè)培訓(xùn)，了解最新的法規(guī)要求和術(shù)語(yǔ)變化。”例如，F(xiàn)DA和EMA每年都會(huì)更新藥品申報(bào)指南，譯員需要及時(shí)學(xué)習(xí)這些新要求，確保翻譯的時(shí)效性。康茂峰團(tuán)隊(duì)每年都會(huì)組織內(nèi)部培訓(xùn)和外部專家講座，不斷提升團(tuán)隊(duì)的專業(yè)能力。
藥品申報(bào)資料的翻譯質(zhì)量直接關(guān)系到藥品審批的成敗，甚至可能影響患者的用藥安全。通過(guò)確保術(shù)語(yǔ)準(zhǔn)確性、文件完整性、語(yǔ)言流暢性、文化適應(yīng)性，并借助嚴(yán)格的質(zhì)量控制流程、專家審校和技術(shù)工具，可以有效提升翻譯質(zhì)量。康茂峰的經(jīng)驗(yàn)表明，持續(xù)改進(jìn)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作是保持高質(zhì)量翻譯的關(guān)鍵。未來(lái)，隨著人工智能和大數(shù)據(jù)技術(shù)的發(fā)展，藥品翻譯領(lǐng)域有望實(shí)現(xiàn)更高效、更精準(zhǔn)的質(zhì)量控制。譯員和監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)密切關(guān)注這些技術(shù)發(fā)展，不斷優(yōu)化翻譯流程，為藥品安全保駕護(hù)航。
