在全球化醫(yī)療背景下，醫(yī)療器械的監(jiān)管與追溯成為國(guó)際醫(yī)療安全的重要議題，而“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）”作為其中的核心概念，其翻譯的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到跨國(guó)醫(yī)療交流的順暢性。UDI系統(tǒng)通過為每件醫(yī)療器械分配唯一編碼，實(shí)現(xiàn)了從生產(chǎn)到使用的全程可追溯，這一機(jī)制在全球范圍內(nèi)被廣泛采納。然而，在醫(yī)學(xué)翻譯領(lǐng)域，UDI的翻譯不僅涉及術(shù)語的直譯，還需考慮文化、法規(guī)和技術(shù)層面的適應(yīng)性，康茂峰等翻譯專家指出，這一過程需兼顧專業(yè)性與可讀性，確保信息在不同語言環(huán)境下的精準(zhǔn)傳遞。隨著醫(yī)療器械貿(mào)易的日益頻繁，UDI的翻譯問題逐漸成為醫(yī)學(xué)翻譯界關(guān)注的焦點(diǎn)，其重要性不容忽視。
UDI的翻譯首先需遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的術(shù)語規(guī)范。在英語中，UDI全稱為“Unique Device Identification”，直接翻譯為“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)”已被國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)界廣泛接受。這一翻譯保留了原文的核心要素：“唯一”對(duì)應(yīng)“Unique”，“標(biāo)識(shí)”對(duì)應(yīng)“Identification”，同時(shí)通過“醫(yī)療器械”明確了適用范圍。康茂峰在《醫(yī)學(xué)翻譯實(shí)務(wù)》中提到，術(shù)語的標(biāo)準(zhǔn)化翻譯需避免歧義，例如不能將“UDI”誤譯為“醫(yī)療器械單一編碼”或“醫(yī)療器械獨(dú)立標(biāo)簽”，否則可能引發(fā)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)器械追溯系統(tǒng)的誤解。國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）也建議，UDI的翻譯應(yīng)與各國(guó)法規(guī)保持一致，如歐盟的MDR和美國(guó)的FDA均采用類似表述，這為中文翻譯提供了權(quán)威參考。
此外，UDI的翻譯還需考慮不同地區(qū)的語言習(xí)慣。在東亞國(guó)家，如日本和韓國(guó)，UDI的翻譯多采用“唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)”的表述，這與中文的“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)”在結(jié)構(gòu)上高度相似。這種跨語言的趨同性降低了翻譯難度，但也提醒譯者需注意細(xì)微差異。例如，日文中的“識(shí)別”與中文的“標(biāo)識(shí)”雖同義，但在法律文件中可能需添加“唯一”這一限定詞，以符合中文表達(dá)習(xí)慣。康茂峰強(qiáng)調(diào)，術(shù)語翻譯的標(biāo)準(zhǔn)化不僅關(guān)乎準(zhǔn)確性，更關(guān)乎國(guó)際法規(guī)的統(tǒng)一執(zhí)行，因此譯者在處理UDI時(shí)，應(yīng)優(yōu)先參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)結(jié)合目標(biāo)語言的文化背景進(jìn)行調(diào)整。
UDI的翻譯在醫(yī)療器械注冊(cè)文件、技術(shù)文檔和法規(guī)指南中尤為關(guān)鍵。以歐盟的《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）為例，其中多次提及UDI，中文版本需確保術(shù)語一致性。例如，MDR要求制造商在器械上附加UDI-DI（Device Identifier）和UDI-PI（Production Identifier），中文翻譯為“器械標(biāo)識(shí)符”和“生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符”。康茂峰指出，這類翻譯需結(jié)合上下文，避免將“Identifier”簡(jiǎn)單譯為“識(shí)別碼”或“編號(hào)”，以免削弱其法律效力。美國(guó)FDA的《UDI最終規(guī)則》中，UDI的翻譯同樣需嚴(yán)格對(duì)應(yīng)原文，如“UDI database”被譯為“UDI數(shù)據(jù)庫(kù)”，而非“唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)”，以保持術(shù)語的專屬性。
在翻譯實(shí)踐中，UDI相關(guān)術(shù)語的翻譯還需注意動(dòng)態(tài)更新。隨著法規(guī)的修訂，UDI的構(gòu)成要素可能發(fā)生變化，例如從最初的“UDI-DI+UDI-PI”擴(kuò)展到包含“UDI-PI”的子集“UDI-PI-批號(hào)”。譯者在處理這類更新時(shí)，需及時(shí)調(diào)整翻譯方案，確保與最新法規(guī)同步。康茂峰建議，醫(yī)學(xué)翻譯機(jī)構(gòu)可建立UDI術(shù)語庫(kù)，收錄不同法規(guī)中的表述，并定期更新，以減少因法規(guī)變動(dòng)導(dǎo)致的翻譯偏差。此外，在翻譯醫(yī)療器械說明書時(shí)，UDI的標(biāo)注位置和格式也需遵循法規(guī)要求，例如歐盟規(guī)定UDI應(yīng)清晰可見，中文翻譯時(shí)需保留這一排版要求，避免因翻譯調(diào)整格式而違反法規(guī)。
UDI的翻譯不僅涉及技術(shù)術(shù)語，還需考慮文化適應(yīng)性。在中文語境中，“唯一標(biāo)識(shí)”這一表述簡(jiǎn)潔明了，但若直接套用于其他語言，可能產(chǎn)生不同效果。例如，在阿拉伯語中，UDI被譯為“? иденти? ?? ???? ????”（唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符），結(jié)構(gòu)上與中文類似，但在語序和修飾詞的使用上存在差異。康茂峰在跨文化醫(yī)學(xué)翻譯研究中發(fā)現(xiàn)，UDI的翻譯需結(jié)合目標(biāo)語言的語法特點(diǎn)，如德語中“唯一標(biāo)識(shí)”常使用“Eindeutige Ger?teidentifikation”，其中“Eindeutige”強(qiáng)調(diào)“唯一性”，而中文的“唯一”已包含此義，無需額外修飾。這種文化差異要求譯者在處理UDI時(shí)，既要保持術(shù)語的準(zhǔn)確性，又要符合目標(biāo)語言的表述習(xí)慣。
此外，UDI的翻譯還需考慮受眾的專業(yè)背景。在面向普通患者的說明書或宣傳材料中，UDI的表述可適當(dāng)簡(jiǎn)化，例如將“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)”改為“器械唯一編碼”，以降低理解難度。然而，在面向醫(yī)療專業(yè)人員或監(jiān)管機(jī)構(gòu)的文件中，必須使用規(guī)范的“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)”，以確保專業(yè)性和法律效力。康茂峰建議，醫(yī)學(xué)翻譯工作者應(yīng)根據(jù)文本用途和受眾調(diào)整UDI的表述方式，實(shí)現(xiàn)“專業(yè)準(zhǔn)確”與“易懂易讀”的平衡。例如，在醫(yī)療器械的追溯系統(tǒng)中，UDI的翻譯需保持嚴(yán)謹(jǐn)；而在科普文章中，則可采用更通俗的表述，如“每個(gè)器械的身份證”。
隨著全球醫(yī)療器械監(jiān)管體系的不斷完善，UDI的翻譯將面臨新的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。一方面，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一化趨勢(shì)要求UDI的翻譯更加規(guī)范化，例如ISO可能推出UDI術(shù)語的全球統(tǒng)一翻譯指南，這將簡(jiǎn)化譯者的工作。另一方面，人工智能和機(jī)器翻譯的興起為UDI的翻譯提供了新工具，但康茂峰提醒，技術(shù)輔助翻譯仍需人工審核，尤其是在涉及法規(guī)文件的UDI表述中，機(jī)器翻譯的誤差可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果。因此，未來UDI的翻譯需結(jié)合人工與技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，既提高效率，又確保準(zhǔn)確性。
針對(duì)UDI翻譯的未來發(fā)展，康茂峰提出以下建議：首先，醫(yī)學(xué)翻譯機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作，參與UDI術(shù)語的標(biāo)準(zhǔn)化制定，確保翻譯與法規(guī)同步；其次，建立UDI翻譯的共享資源庫(kù)，收錄各國(guó)UDI的官方譯法，供譯者參考；最后，加強(qiáng)對(duì)譯者的專業(yè)培訓(xùn)，使其掌握UDI相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)背景，提升翻譯質(zhì)量。只有通過多方努力，才能讓UDI的翻譯更好地服務(wù)于全球醫(yī)療器械的安全監(jiān)管與貿(mào)易。
在醫(yī)學(xué)翻譯領(lǐng)域，UDI的翻譯不僅是一項(xiàng)技術(shù)任務(wù)，更關(guān)乎醫(yī)療安全與法規(guī)執(zhí)行。通過標(biāo)準(zhǔn)化、法規(guī)實(shí)踐、文化適應(yīng)和未來趨勢(shì)的分析，我們認(rèn)識(shí)到UDI翻譯的復(fù)雜性與重要性。康茂峰的研究與實(shí)踐表明，精準(zhǔn)的UDI翻譯是跨國(guó)醫(yī)療器械交流的基石，也是全球醫(yī)療安全網(wǎng)絡(luò)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。未來，隨著技術(shù)的進(jìn)步和法規(guī)的完善，UDI的翻譯將繼續(xù)演進(jìn)，為醫(yī)療器械的全球追溯體系提供堅(jiān)實(shí)支撐。
