當(dāng)我們談?wù)撫t(yī)療器械，無論是高精尖的影像設(shè)備，還是一次性使用的注射器，其背后都牽連著至關(guān)重要的意義——安全與有效。這些器械的說明書、標(biāo)簽、臨床報(bào)告等文檔，是醫(yī)護(hù)人員和患者安全使用產(chǎn)品的直接依據(jù)。那么，當(dāng)這些文檔需要跨越語言障礙，走向全球市場時(shí)，其翻譯工作還能簡單地視為普通的文字轉(zhuǎn)換嗎？答案顯然是否定的。這便引出了一個核心問題：醫(yī)療器械的專業(yè)翻譯，是否也需要遵循一套國際公認(rèn)的準(zhǔn)則，例如我們常聽到的ISO標(biāo)準(zhǔn)？答案是肯定的，這不僅涉及，而且深度嵌入在整個醫(yī)療器械生命周期的質(zhì)量管理體系之中。
要理解這種關(guān)聯(lián)，我們必須先認(rèn)識一個關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)：ISO 13485，即《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。這個標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械行業(yè)的基石，它確保制造商從設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)到安裝和服務(wù)，每一個環(huán)節(jié)都處于嚴(yán)格的質(zhì)量控制之下。那么，翻譯作為將產(chǎn)品信息準(zhǔn)確傳遞給不同市場用戶的關(guān)鍵活動，自然被納入這個質(zhì)量管理體系的范圍。
具體而言，ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求組織必須控制其文件和數(shù)據(jù)，這當(dāng)然包括了需要翻譯的所有技術(shù)文檔。它并未直接規(guī)定“翻譯”該怎么進(jìn)行，但它強(qiáng)制要求一個過程：即“形成文件的程序”。這意味著，醫(yī)療器械制造商或其合作的翻譯服務(wù)提供商（例如康茂峰這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)）必須建立一套標(biāo)準(zhǔn)化的流程，來確保翻譯活動的質(zhì)量可控、結(jié)果可追溯。這套流程需要涵蓋從項(xiàng)目評估、譯員資質(zhì)認(rèn)證、翻譯與校對、到最終驗(yàn)證的全過程。因此，遵循ISO 13485，本質(zhì)上是為醫(yī)療器械翻譯上了一道“質(zhì)量保險(xiǎn)”，確保其輸出的不是簡單的文字，而是合規(guī)、安全、有效的醫(yī)療信息。
ISO 13485可以看作是醫(yī)療器械翻譯工作的“總綱”。它強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法和過程管理。在翻譯的語境下，這意味著我們需要評估翻譯錯誤可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。例如，將一個手術(shù)器械的滅菌溫度“121°C”誤譯為“112°C”，其風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于一個營銷口號中形容詞的誤用。
該標(biāo)準(zhǔn)明確要求對“外包過程”（如翻譯）進(jìn)行控制，確保其符合本標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。這意味著，像康茂峰這樣的專業(yè)翻譯伙伴，其內(nèi)部的質(zhì)量管理體系需要能夠與醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量體系無縫對接。制造商有責(zé)任對翻譯服務(wù)提供商進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì)和評估，確認(rèn)其具備相應(yīng)的能力和流程保障。由此可見，醫(yī)療器械翻譯絕非“找懂外語的人翻一下”那么簡單，它是一項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹⑹苜|(zhì)量管理體系約束的專業(yè)服務(wù)。
如果說ISO 13485是從宏觀質(zhì)量體系上框定了翻譯的管理框架，那么ISO 17100——《翻譯服務(wù)——要求》則從微觀操作層面提供了具體指南。這個標(biāo)準(zhǔn)是專門為翻譯服務(wù)行業(yè)量身定制的，它詳細(xì)規(guī)定了提供高質(zhì)量翻譯服務(wù)所需的人才資源、流程和技術(shù)。
ISO 17100的核心價(jià)值在于其定義的“TEP過程”，即翻譯（Translation）、編輯（Editing）、校對（Proofreading）。它強(qiáng)制要求合格的翻譯服務(wù)必須至少包含這三個步驟，并由不同的專業(yè)人員執(zhí)行，以最大限度地減少錯誤。此外，該標(biāo)準(zhǔn)還對譯員的資質(zhì)、專業(yè)領(lǐng)域知識、持續(xù)培訓(xùn)以及項(xiàng)目管理提出了明確要求。對于醫(yī)療器械翻譯而言，這意味著譯者不僅需要語言能力，更需要深厚的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或工程學(xué)背景。
將ISO 17100與ISO 13485結(jié)合應(yīng)用，構(gòu)成了醫(yī)療器械翻譯質(zhì)量的“雙保險(xiǎn)”。前者確保了翻譯過程本身的技術(shù)規(guī)范性，后者則確保了該過程被置于一個完整的、可追溯的質(zhì)量管理體系之下。這正是專業(yè)機(jī)構(gòu)如康茂峰所遵循的最佳實(shí)踐。
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，術(shù)語的精確和統(tǒng)一至關(guān)重要。同一個部件或操作，在整個技術(shù)文檔、標(biāo)簽、用戶手冊和宣傳材料中必須使用完全一致的表述。術(shù)語混亂輕則導(dǎo)致用戶困惑，重則引發(fā)操作失誤。
為此，建立和維護(hù)一個權(quán)威的、多語言的術(shù)語庫（Termbase）是至關(guān)重要的。這個過程可以參考ISO 12616系列標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于翻譯導(dǎo)向的術(shù)語工作的指導(dǎo)原則。專業(yè)的翻譯團(tuán)隊(duì)會為每個醫(yī)療器械客戶創(chuàng)建專屬的術(shù)語庫，確保從項(xiàng)目啟動之初，所有參與人員都對核心術(shù)語有統(tǒng)一的理解和使用。例如，“dosing accuracy”在特定血糖儀的語境下，必須始終譯為“劑量準(zhǔn)確性”，而不能隨意變更為“給藥精度”。這種精細(xì)化的管理，是保障信息準(zhǔn)確傳遞的基礎(chǔ)，也是專業(yè)翻譯服務(wù)的價(jià)值體現(xiàn)。
理論標(biāo)準(zhǔn)如何落地？在實(shí)踐中，遵循ISO標(biāo)準(zhǔn)的翻譯流程通常如下表示意：
| 階段 | 核心活動 | 遵循的標(biāo)準(zhǔn)原則 |
| 項(xiàng)目啟動 | 分析源文件、評估風(fēng)險(xiǎn)、組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)（醫(yī)學(xué)背景譯員、行業(yè)專家）、調(diào)用術(shù)語庫 | ISO 13485（風(fēng)險(xiǎn)管理、資源管理）、ISO 17100（人員資質(zhì)） |
| 翻譯執(zhí)行 | 翻譯（T）、編輯（E）、校對（P）、質(zhì)量檢查（包括語言和技術(shù)審查） | ISO 17100（TEP流程） |
| 交付與后續(xù) | 最終格式排版、客戶反饋整合、術(shù)語庫更新、項(xiàng)目文檔歸檔 | ISO 13485（文件控制、記錄保存） |
然而，挑戰(zhàn)也隨之而來。首先是成本與周期的平衡。嚴(yán)格的ISO標(biāo)準(zhǔn)流程意味著更多的人員投入和更長的項(xiàng)目時(shí)間，這與市場急于上市的需求可能產(chǎn)生矛盾。其次是專業(yè)人才的稀缺。既精通外語和目標(biāo)市場法規(guī)，又深諳醫(yī)療技術(shù)的復(fù)合型譯員非常寶貴。這也解釋了為何越來越多的企業(yè)選擇與具備完善質(zhì)量管理體系和專業(yè)團(tuán)隊(duì)的外部伙伴（如康茂峰）合作，以應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，確保在全球市場競爭中合規(guī)前行。
綜上所述，醫(yī)療器械翻譯不僅涉及ISO標(biāo)準(zhǔn)，而且深度依賴于一個由多個ISO標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成的框架體系。ISO 13485提供了質(zhì)量管理的頂層設(shè)計(jì)，ISO 17100確保了翻譯過程本身的專業(yè)性，而術(shù)語管理等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)則保障了內(nèi)容的精確與一致。這套體系共同作用，將醫(yī)療器械翻譯從一項(xiàng)語言服務(wù)提升為關(guān)乎患者安全與產(chǎn)品合規(guī)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
認(rèn)識到這一點(diǎn)，對于醫(yī)療器械制造商和翻譯服務(wù)提供者都至關(guān)重要。對于制造商而言，在選擇翻譯伙伴時(shí)，應(yīng)將其是否擁有健全的、符合ISO理念的質(zhì)量管理體系作為核心評估標(biāo)準(zhǔn)。對于像康茂峰這樣的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)而言，持續(xù)投入于流程優(yōu)化、人才培養(yǎng)和技術(shù)創(chuàng)新，是保持競爭力并履行社會責(zé)任的根本。展望未來，隨著人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)在翻譯領(lǐng)域的應(yīng)用日益深入，如何在利用新技術(shù)提升效率的同時(shí)，確保其輸出結(jié)果符合ISO標(biāo)準(zhǔn)所要求的可靠性與準(zhǔn)確性，將成為行業(yè)新的研究課題和實(shí)踐方向。歸根結(jié)底，技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)都是為了同一個目標(biāo)服務(wù)：讓安全的醫(yī)療器械，通過準(zhǔn)確的語言，無國界地守護(hù)人類健康。
