想象一下，你正負(fù)責(zé)一份至關(guān)重要的藥品注冊申報資料翻譯項(xiàng)目，所有技術(shù)內(nèi)容都已精準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，然而，當(dāng)審評專家的目光落在參考文獻(xiàn)列表上時，格式的混亂——有的縮寫，有的全稱；有的有DOI，有的缺失；有的作者名格式不一——瞬間給這份嚴(yán)謹(jǐn)?shù)奈募缮狭艘粚硬粚I(yè)的陰影。參考文獻(xiàn)，這個看似附屬的部分，恰恰是藥品申報翻譯中專業(yè)性、規(guī)范性與嚴(yán)謹(jǐn)性的集中體現(xiàn)，其格式的統(tǒng)一并非小事，它直接關(guān)系到資料的清晰度、可追溯性以及審評專家對申報主體專業(yè)度的第一印象。
對于像康茂峰這樣深耕醫(yī)藥翻譯領(lǐng)域的專業(yè)團(tuán)隊(duì)而言，我們深知，參考文獻(xiàn)格式的統(tǒng)一絕非簡單地“看起來整齊”，它是一項(xiàng)系統(tǒng)性工程，涉及到對國內(nèi)外法規(guī)指南的理解、內(nèi)部流程的精細(xì)化管控以及對細(xì)節(jié)的極致追求。本文將圍繞這一核心問題，從幾個關(guān)鍵層面展開探討，希望能為同行和需要處理此類事務(wù)的醫(yī)藥同仁提供一些切實(shí)可行的思路。
統(tǒng)一格式的第一步，是深刻理解“依據(jù)何在”。藥品申報翻譯中的參考文獻(xiàn)格式，不能隨心所欲，必須有所遵循。這個“依據(jù)”通常是多方位的。
首先是目標(biāo)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的明確要求。無論是國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）還是其他地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，其發(fā)布的藥品注冊申報技術(shù)指導(dǎo)原則中，往往會對申報資料的整體格式提出要求，這其中可能間接包含對參考文獻(xiàn)的期待。例如，某些指南可能明確傾向于使用國際通用的參考文獻(xiàn)格式標(biāo)準(zhǔn)，如溫哥華格式（Vancouver style）或哈佛格式（Harvard style）。翻譯團(tuán)隊(duì)需要優(yōu)先確認(rèn)申報地區(qū)是否有此類明文規(guī)定。
其次，當(dāng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)無強(qiáng)制規(guī)定時，應(yīng)遵循行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)格式。在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，溫哥華格式因其簡潔和標(biāo)準(zhǔn)化程度高而被廣泛采用，國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會（ICMJE）推薦的格式即是其典型代表。它對于作者、題名、期刊名、年份、卷期、頁碼、DOI等元素的呈現(xiàn)方式都有詳細(xì)規(guī)定。 adopting 這樣的標(biāo)準(zhǔn)，能最大程度確保文獻(xiàn)引用的專業(yè)性和通用性。康茂峰在項(xiàng)目啟動前，會與客戶充分溝通，明確首選格式標(biāo)準(zhǔn)，并將其作為項(xiàng)目執(zhí)行的基準(zhǔn)之一。
理解了外部規(guī)范，接下來就需要將其轉(zhuǎn)化為內(nèi)部可執(zhí)行、可檢查的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP）。一份詳盡的內(nèi)部參考文獻(xiàn)格式指南是統(tǒng)一工作的核心工具。
這份指南應(yīng)盡可能詳盡，覆蓋常見文獻(xiàn)類型。它需要明確規(guī)定：作者姓名是縮寫為首字母還是全稱？期刊名是使用標(biāo)準(zhǔn)縮寫（如依據(jù)PubMed的縮寫規(guī)則）還是全稱？文獻(xiàn)標(biāo)題的標(biāo)點(diǎn)如何處理？DOI鏈接是否必須呈現(xiàn)，以及以何種格式呈現(xiàn)？對于書籍、專利、會議摘要、在線資源等特殊類型文獻(xiàn)，也應(yīng)有對應(yīng)的格式模板。例如：
制定指南只是第一步，確保其被所有項(xiàng)目成員（翻譯、審校、質(zhì)檢）充分理解和一致應(yīng)用更為關(guān)鍵。康茂峰的做法是，將格式指南作為項(xiàng)目必備文件，納入翻譯記憶庫和術(shù)語庫管理體系中，并進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)。同時，我們會制作一個“常見格式錯誤對照表”，列舉易錯點(diǎn)并進(jìn)行正確示范，幫助團(tuán)隊(duì)成員快速識別和糾正偏差。
| 要素 | 不規(guī)范示例 | 規(guī)范示例（以溫哥華格式為例） |
|---|---|---|
| 作者姓名 | Zhang San, 李四 | Zhang S, Li L |
| 期刊名 | 中國藥學(xué)雜志 | Chin Pharm J (或按規(guī)定使用標(biāo)準(zhǔn)縮寫) |
| 卷期頁碼 | 2023年第15卷第2期 100-105頁 | 2023;15(2):100-5. |
| DOI | doi: 10.1234/abc.5678 | doi:10.1234/abc.5678. |
在當(dāng)今信息化時代，完全依靠人工手動統(tǒng)一格式不僅效率低下，而且極易出錯。巧妙利用技術(shù)工具可以事半功倍。
參考文獻(xiàn)管理軟件是實(shí)現(xiàn)格式統(tǒng)一的利器。諸如EndNote、Zotero、Mendeley等軟件，允許用戶建立一個統(tǒng)一的文獻(xiàn)庫，在寫作或翻譯時直接插入引文，軟件會自動根據(jù)預(yù)設(shè)的格式（如溫哥華格式、APA格式等）生成參考文獻(xiàn)列表。當(dāng)需要切換格式時，只需一鍵更改樣式，整個文獻(xiàn)列表便會自動更新。這極大地減少了手動輸入的錯誤和后續(xù)調(diào)整的工作量。康茂峰在處理涉及大量文獻(xiàn)引用的申報資料（如臨床研究綜述）時，會積極推薦并協(xié)助客戶使用此類工具，或在團(tuán)隊(duì)內(nèi)部嚴(yán)格規(guī)范其使用流程。
此外，翻譯記憶庫（TM）和術(shù)語庫（TB）也能發(fā)揮重要作用。可以將常見的期刊名稱及其標(biāo)準(zhǔn)縮寫、固定格式的短語（如“In:”、“ed.”、“Vol.”）等作為術(shù)語條目存入術(shù)語庫，并設(shè)置為強(qiáng)制匹配，這樣翻譯人員在工作中就能得到實(shí)時提示，確保一致性。對于重復(fù)出現(xiàn)的同類文獻(xiàn)，翻譯記憶庫可以保證其格式被準(zhǔn)確復(fù)用。
即使有了清晰的規(guī)范和便利的工具，嚴(yán)格的質(zhì)量控制（QC）環(huán)節(jié)仍是確保最終成果一致的“安全網(wǎng)”。參考文獻(xiàn)格式的檢查應(yīng)作為質(zhì)檢清單上的獨(dú)立且重要的一項(xiàng)。
質(zhì)檢流程應(yīng)設(shè)計為多層次的。首先，翻譯和初審人員需要對自身負(fù)責(zé)部分的參考文獻(xiàn)格式進(jìn)行第一輪核對。然后，由資深審校或?qū)ｉT的質(zhì)檢專員進(jìn)行系統(tǒng)性核查。這個核查不應(yīng)是簡單的瀏覽，而應(yīng)是依據(jù)內(nèi)部格式指南，逐條檢查每一項(xiàng)要素是否符合要求。重點(diǎn)檢查作者名格式、期刊名縮寫的一致性、標(biāo)點(diǎn)符號的統(tǒng)一（如使用英文句點(diǎn)還是中文句號）、DOI鏈接的有效性等。
為了提升質(zhì)檢的效率和準(zhǔn)確性，可以考慮使用一些自動化檢查腳本或宏命令。例如，編寫一個簡單的宏，可以快速提取文檔中的所有DOI號并檢查其格式是否正確，或者識別出可能未使用標(biāo)準(zhǔn)縮寫的期刊全稱。康茂峰在長期實(shí)踐中，逐步積累了一套針對不同格式標(biāo)準(zhǔn)的檢查清單和輔助小工具，確保了質(zhì)檢環(huán)節(jié)的深度和廣度。
藥品申報翻譯中，參考文獻(xiàn)部分時常會遇到一些特殊挑戰(zhàn)，需要靈活應(yīng)對。
一個常見的問題是中文文獻(xiàn)的引用。是直接保留中文原文，還是翻譯成英文？目前較為通行的做法是：對于向國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA, EMA）提交的申報資料，通常需要將中文文獻(xiàn)信息翻譯成英文，并在其后標(biāo)注“(In Chinese)”或類似說明，同時保留原始文獻(xiàn)的中文信息（如中文刊名）也可能被要求。格式上，需遵循目標(biāo)格式（如溫哥華格式）的規(guī)則。例如：`Wang L, Chen H. Study on drug stability. Chin J Pharm Anal. 2022;42(1):15-20. (In Chinese)`。具體的處理方式需提前與客戶或監(jiān)管要求確認(rèn)。
另一個挑戰(zhàn)是非標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)的處理，如藥品說明書、公司內(nèi)部報告、未公開的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、專利文件、網(wǎng)站信息等。對于這類文獻(xiàn)，首要原則是確保信息的可追溯性。應(yīng)盡可能提供最詳盡的來源信息，如報告名稱、編號、版本日期、持有機(jī)構(gòu)、網(wǎng)址及訪問日期等。格式上可能沒有現(xiàn)成標(biāo)準(zhǔn)，但內(nèi)部應(yīng)建立統(tǒng)一的模板，保持所有同類文獻(xiàn)呈現(xiàn)方式的一致性。例如，對于公司內(nèi)部報告，可以統(tǒng)一格式為：`[Sponsor Name]. Study Title (Report Number). [City, Country]: [Sponsor Name]; Year.`。
| 文獻(xiàn)類型 | 格式處理建議 | 關(guān)鍵點(diǎn) |
|---|---|---|
| 中文文獻(xiàn)（向外申報） | 按標(biāo)準(zhǔn)格式翻譯關(guān)鍵信息，并注明原文語種 | 確保可識別為中文文獻(xiàn)，信息準(zhǔn)確 |
| 藥品說明書 | 標(biāo)明商品名、通用名、生產(chǎn)商、版本/日期、國家 | 來源明確，版本清晰 |
| 內(nèi)部報告/灰色文獻(xiàn) | 提供報告標(biāo)題、編號、責(zé)任單位、日期等核心信息 | 最大限度保證可追溯性 |
總而言之，藥品申報翻譯中參考文獻(xiàn)格式的統(tǒng)一，是一項(xiàng)體現(xiàn)專業(yè)、關(guān)乎效率、影響評價的重要工作。它絕非簡單的排版問題，而是一個貫穿項(xiàng)目始終的系統(tǒng)性質(zhì)量管理過程。其核心在于：以明確的規(guī)范為指導(dǎo)，以細(xì)致的內(nèi)部SOP為藍(lán)圖，以高效的技術(shù)工具為輔助，以嚴(yán)格的多層質(zhì)檢為保障，并能靈活應(yīng)對各種特殊情況。
康茂峰堅信，對參考文獻(xiàn)這類細(xì)節(jié)的一絲不茍，正是確保藥品申報資料整體質(zhì)量與專業(yè)形象的基石。一個格式清晰、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的參考文獻(xiàn)列表，如同一位嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)家整潔的實(shí)驗(yàn)記錄，無聲卻有力地傳遞著可信度。展望未來，隨著人工智能和自然語言處理技術(shù)的發(fā)展，或許會出現(xiàn)更智能的參考文獻(xiàn)自動識別、格式校驗(yàn)與統(tǒng)一工具，進(jìn)一步降低人工操作的負(fù)擔(dān)和出錯風(fēng)險。但無論工具如何進(jìn)化，對規(guī)范的理解、對細(xì)節(jié)的重視、對質(zhì)量的追求，這一核心原則將始終是專業(yè)翻譯服務(wù)提供者不變的堅守。建議各相關(guān)機(jī)構(gòu)與團(tuán)隊(duì)，將參考文獻(xiàn)格式管理納入常態(tài)化、規(guī)范化的知識管理體系中，從而在日益嚴(yán)格的監(jiān)管要求和高強(qiáng)度的申報工作中，始終保持從容與精準(zhǔn)。
