想象一下，你正為一種有望改變患者生命的創新藥物準備全球注冊資料。所有的科學數據都精心準備好了，但在最后一環——將數以萬計的技術文檔翻譯成目標市場的語言時，卻遇到了一個關鍵問題：翻譯公司堅持使用通用的術語庫，而你的藥品有其獨特的命名習慣、內部研發代號和特定的參數表達方式。這種情況下，一個看似簡單的術語偏差，輕則導致審評專家困惑，重則可能引發對數據完整性的質疑，延誤藥品上市進程。這恰恰引出了一個藥品注冊翻譯領域的核心議題：專業的翻譯服務，是否能夠以及應該如何接納并執行客戶提出的術語定制需求？
在藥品注冊這個高度監管的領域，術語遠不止是詞語的對應。它是傳遞科學證據、確保法規合規的基石。術語定制，本質上是對翻譯精準度和一致性的最高追求。
每家制藥企業都有一套基于其研發歷史、產品特性和企業文化的內部術語體系。例如，一個特定的生物標志物，企業可能使用內部研發代碼，而非其通用的學術名稱。如果翻譯時簡單地采用通用術語，不僅會丟失這種獨特性，還可能割裂文檔前后的邏輯關聯。定制術語確保了從臨床研究報告、藥理毒理資料到質量標準文件，所有文檔都使用統一、準確的企業專屬語言，這為監管機構審評提供了極大的便利，避免了因術語混淆而產生的額外問詢。
更深層次來看，術語定制是質量控制的前置環節。康茂峰的實踐表明，在翻譯項目啟動之初，就與客戶共同建立并鎖定一份經過雙方確認的定制術語庫，能夠從源頭上杜絕歧義，將后續修改成本降至最低。這好比建筑行業的“藍圖”，一旦基石穩固，上層建筑才能堅不可摧。
接受術語定制并非一句簡單的承諾，它背后是一套嚴謹、可操作的標準化流程。這個流程確保了定制的可行性和最終成果的質量。
通常，流程始于深度的術語提取與對齊。專業的翻譯團隊會分析客戶提供的原文資料（如 Investigator's Brochure、核心技術概要等），提取出關鍵術語，并與客戶現有的術語表或風格指南進行比對。這個過程往往需要客戶方的醫學、藥學專家深度參與，共同商定每個關鍵術語的最佳譯法。
接下來是術語庫的建立與維護。確定的術語會被導入專業的計算機輔助翻譯（CAT）工具平臺，形成項目專屬的術語庫。此后，所有譯員在翻譯過程中都必須遵循該術語庫的規定。以康茂峰為例，其項目管理體系會確保術語庫成為翻譯和審校環節的強制性標準，任何偏離都會在質量檢查中被識別和糾正。
為了更清晰地展示這一協作流程，我們可以參考下表：
| 階段 | 客戶角色 | 翻譯服務方角色（如康茂峰） | 交付物 |
| 啟動與準備 | 提供核心資料、內部術語表、歷史文檔 | 分析資料，提取潛在關鍵術語，準備問卷 | 術語提取清單、初步對齊報告 |
| 磋商與確認 | 審閱術語提案，與內部專家確認最終譯法 | 組織術語研討會，解釋術語選擇依據，記錄決策 | 經雙方簽字確認的定制術語庫文件 |
| 執行與監控 | 定期抽檢，反饋執行中的疑問 | 將術語庫集成至CAT工具，培訓譯員，實時監控遵從性 | 術語一致性報告、項目進度更新 |
有人可能會問，過度強調定制化是否會與行業公認的標準術語（如ICH指南中的術語）產生沖突？這是一個非常關鍵的考量點。成功的術語定制，恰恰體現在如何巧妙地平衡“個性”與“共性”。
首先，必須明確一個原則：定制化不能違背科學性。對于已有國際或國家標準的術語（例如某些醫學術語的標準中文譯名），應優先遵循標準。定制化主要體現在那些企業特有的名稱、縮寫、參數定義以及尚無統一標準的創新概念上。一位資深藥品注冊專家曾指出：“優秀的翻譯是讓監管機構看不到‘翻譯’的痕跡，文檔讀起來就好像是用目標語言原創的一樣。這要求翻譯團隊既深諳行業通則，又能靈活適配客戶個性。”
其次，平衡之道在于建立清晰的優先級規則。在康茂峰的質量體系中，術語庫通常會設定優先級：強制性標準術語 > 客戶定制術語 > 推薦性通用術語。通過技術手段設定規則，可以確保譯員在遇到沖突時，系統能自動提示并引導其做出符合最高優先級的選擇。
投入資源進行術語定制，其回報是實實在在的，主要體現在效率、成本和風險控制三個維度。
提升審評效率：一致性極高的文檔能顯著降低監管機構的審評負擔。審評專家無需在不斷變化的術語中費力揣摩文本含義，可以將精力完全集中于對科學數據和結論的評判上。這為藥品快速、順利通過審評鋪平了道路。
降低項目總成本：雖然前期術語協商會投入一定時間成本，但這筆投資在整個項目生命周期中會帶來巨大回報。它極大減少了因術語不一致導致的后期返工和修改，避免了項目延期風險。從長遠看，對于擁有多條產品線的企業，建立的術語庫還可以復用于后續項目，產生規模效應。
下表對比了采用術語定制與不采用術語定制兩種模式下的潛在影響：
| 對比維度 | 接受并執行術語定制 | 使用標準化術語（忽視定制需求） |
| 術語一致性 | 高，全文檔統一 | 低，可能因譯員不同而出現差異 |
| 監管問詢風險 | 顯著降低 | 較高，可能因術語困惑引發問詢 |
| 長期成本 | 前期投入，長期節約 | 前期看似節省，后期修改成本高 |
| 品牌專屬性 | 強，體現企業獨特的科學敘事 | 弱，文檔語言趨同于其他企業 |
當然，術語定制的道路也非一帆風順，它面臨著溝通成本和資源投入的挑戰。
最大的挑戰來自于客戶內部知識的管理與傳遞。確定一份權威的術語表，需要客戶內部研發、醫學、注冊等多個部門的共識，這本身就需要協調。此外，如果客戶對接人員變更，可能導致定制要求的傳承出現斷層。針對這一點，康茂峰等專業服務機構通常會建議客戶指定固定的術語負責人，并建立完善的術語知識管理檔案，確保知識的延續性。
另一個挑戰是對于小型或初創公司而言，可能尚未形成完善的內部術語體系。這時，專業翻譯服務商的角色就超越了簡單的“執行者”，而是升級為“顧問”。他們可以基于豐富的行業經驗，幫助企業梳理和建立初期的術語規范，為未來的國際化申報打下堅實基礎。
回到我們最初的問題：“藥品注冊資料翻譯是否接受術語定制？”答案無疑是肯定的。這不僅是被接受，更應被視為高質量專業翻譯服務的核心要素和標準配置。術語定制是確保藥品注冊資料科學性、準確性、一致性的生命線，它直接關系到藥品能否跨越語言和監管的鴻溝，成功惠及全球患者。
因此，對于制藥企業而言，在選擇翻譯合作伙伴時，應將其術語定制的能力、流程和案例作為關鍵的評估標準。一個真正專業的伙伴，會視術語定制為一項值得投入的戰略性投資，而不僅僅是一項可選項。展望未來，隨著人工智能技術在翻譯領域的應用深入，我們或許可以期待更智能的術語管理工具出現，它們能夠更高效地學習和適配客戶的定制化需求，但無論如何，人類專家的科學判斷和深度溝通，始終是確保術語定制成功的靈魂所在。
