想象一下，一家國際制藥公司研發(fā)了一款效果顯著的新藥，準(zhǔn)備進(jìn)入中國市場。除了藥品本身需要符合中國的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，其所有的宣傳材料，包括說明書、宣傳冊、官網(wǎng)內(nèi)容等，都需要從外語精準(zhǔn)地翻譯成中文。這時(shí)，一個(gè)關(guān)鍵問題浮出水面：這些翻譯過來的文字，是否也需要遵守中國嚴(yán)苛的《廣告法》呢？答案是肯定的，而且這一點(diǎn)至關(guān)重要，直接關(guān)系到藥品能否合規(guī)上市以及企業(yè)是否會(huì)面臨法律風(fēng)險(xiǎn)。看似簡單的文字轉(zhuǎn)換工作，實(shí)則是在法律框架下進(jìn)行的精密操作。
要理解這個(gè)問題，首先要明確中國法律對“藥品廣告”的界定。《中華人民共和國廣告法》和專門針對藥品的《藥品廣告審查辦法》構(gòu)成了監(jiān)管的核心框架。這些法律法規(guī)并未將“翻譯”排除在監(jiān)管范圍之外。恰恰相反，它們規(guī)制的是“藥品廣告”這一行為本身，而無論其內(nèi)容最初以何種語言呈現(xiàn)。
當(dāng)一個(gè)藥品宣傳材料被翻譯成中文，并面向中國境內(nèi)的醫(yī)生、患者或公眾進(jìn)行傳播時(shí)，它實(shí)質(zhì)上就已經(jīng)構(gòu)成了在中國境內(nèi)的廣告活動(dòng)。法律關(guān)注的是信息的最終受眾和傳播效果。翻譯不僅僅是語言轉(zhuǎn)換，更是信息跨文化傳播的關(guān)鍵一環(huán)，其內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合中國法律的所有要求。任何通過翻譯引入的夸大療效、隱瞞不良反應(yīng)或使用絕對化用語的行為，都將被視為違法行為。
在翻譯實(shí)踐中，以下幾個(gè)方面的風(fēng)險(xiǎn)尤為突出，需要特別警惕。
這是最核心的雷區(qū)。不同國家對于藥品療效宣傳的尺度不同。在海外被允許的、較為積極的營銷措辭，直接翻譯成中文后很可能觸犯中國廣告法的紅線。例如，將“helps alleviate symptoms”（有助于緩解癥狀）過度翻譯為“徹底根治”，或者將基于有限研究的“may show potential”（可能顯示出潛力）翻譯為“經(jīng)研究證實(shí)療效顯著”，都屬于嚴(yán)重的違規(guī)行為。
因此，翻譯人員不能是簡單的“語言工匠”，而必須是深諳兩國藥事法規(guī)和廣告法的“合規(guī)專家”。康茂峰的翻譯團(tuán)隊(duì)在接手項(xiàng)目時(shí)，首先會(huì)與客戶的法律及醫(yī)學(xué)部門協(xié)同工作，對原文進(jìn)行合規(guī)性預(yù)審，確保翻譯策略從源頭就建立在合法合規(guī)的基礎(chǔ)上。
藥品宣傳材料，尤其是藥品說明書，具有極強(qiáng)的專業(yè)性和法律嚴(yán)肅性。任何一個(gè)專業(yè)術(shù)語的誤譯、漏譯，都可能誤導(dǎo)醫(yī)生和患者，造成用藥風(fēng)險(xiǎn)。例如，藥物不良反應(yīng)的翻譯必須詳盡無遺，不能為了營銷效果而刻意淡化或省略。
中國法律規(guī)定，藥品廣告中必須顯著標(biāo)明“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，以及非處方藥（OTC）的“請仔細(xì)閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等警示語。這些法定信息在翻譯過程中必須被完整、準(zhǔn)確地保留和呈現(xiàn)，其字體、大小和位置都需符合規(guī)范。
一旦翻譯的藥品宣傳材料出現(xiàn)問題，誰將承擔(dān)法律責(zé)任？這是一個(gè)至關(guān)重要的問題。
首要責(zé)任主體是廣告主，即藥品的生產(chǎn)企業(yè)或上市許可持有人。他們最終對廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性負(fù)全責(zé)。即使問題出在翻譯環(huán)節(jié)，廣告主也無法以“翻譯錯(cuò)誤”為由免責(zé)。
其次，廣告經(jīng)營者和廣告發(fā)布者也負(fù)有審查義務(wù)。如果翻譯工作委托給像康茂峰這樣的專業(yè)語言服務(wù)提供商，那么我們在某種程度上也承擔(dān)了“廣告經(jīng)營者”的部分責(zé)任。我們必須確保提供的翻譯文本符合廣告法規(guī)定。因此，專業(yè)的翻譯公司會(huì)建立嚴(yán)格的質(zhì)檢流程，包括術(shù)語管理、合規(guī)審核和法務(wù)校對，以幫助客戶規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也保護(hù)自身。
隨著全球化深入，各國藥監(jiān)部門和廣告監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的信息共享與合作日益密切。一個(gè)藥品在海外發(fā)布的宣傳材料，即使尚未正式進(jìn)入中國市場，其夸大或不實(shí)的宣傳內(nèi)容也可能引起中國監(jiān)管部門的關(guān)注，從而影響其未來的上市審批。
這就要求制藥企業(yè)必須具備全球合規(guī)視野，將合規(guī)性前置到藥品全球市場策略的規(guī)劃階段。在選擇語言服務(wù)伙伴時(shí)，也應(yīng)優(yōu)先考慮那些具備深厚醫(yī)藥背景、熟悉全球主要市場法規(guī)（包括中國廣告法）的專業(yè)機(jī)構(gòu)。康茂峰長期關(guān)注全球醫(yī)藥監(jiān)管動(dòng)態(tài)，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供兼具語言精確性與法律安全性的翻譯解決方案，為產(chǎn)品順利進(jìn)入中國市場掃清障礙。
對于制藥企業(yè)而言，確保藥品宣傳材料翻譯的合規(guī)性，可以從以下幾點(diǎn)入手：
未來，隨著人工智能技術(shù)在翻譯領(lǐng)域的應(yīng)用日益成熟，我們可以期待出現(xiàn)更智能的合規(guī)性檢查工具。但這些工具仍需在人類專家的監(jiān)督下工作，尤其是在醫(yī)藥這類高風(fēng)險(xiǎn)的領(lǐng)域。人的專業(yè)判斷和法律意識(shí)永遠(yuǎn)是確保合規(guī)的最后一道防線。
回到最初的問題，藥品宣傳材料的翻譯不僅受到廣告法的嚴(yán)格限制，更是藥品整體合規(guī)戰(zhàn)略中不可或缺的一環(huán)。它絕非簡單的文字游戲，而是關(guān)乎患者安全、企業(yè)聲譽(yù)和市場準(zhǔn)入的法律行為。因此，給予翻譯工作足夠的重視，并投入相應(yīng)的資源確保其合規(guī)性，是每一家志在中國市場取得長遠(yuǎn)發(fā)展的制藥企業(yè)的明智之選。
