每當(dāng)一家制藥企業(yè)雄心勃勃地準(zhǔn)備進(jìn)入一個(gè)新的國(guó)際市場(chǎng)時(shí)，除了要跨越科學(xué)和法規(guī)的高墻，還必須攻克一道無(wú)形的屏障——語(yǔ)言。藥品申報(bào)資料，這份承載著無(wú)數(shù)科研心血和患者希望的文件，其翻譯的準(zhǔn)確性直接關(guān)乎藥品能否順利獲批上市。在這個(gè)過(guò)程中，術(shù)語(yǔ)的精準(zhǔn)轉(zhuǎn)換是重中之重，但也是一個(gè)布滿陷阱的雷區(qū)。一個(gè)看似微小的術(shù)語(yǔ)偏差，可能導(dǎo)致審評(píng)專家的誤解，輕則要求補(bǔ)充資料，延誤上市時(shí)機(jī)，重則可能直接導(dǎo)致申報(bào)失敗，造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。因此，深入剖析藥品申報(bào)資料翻譯中的術(shù)語(yǔ)沖突案例，不僅是語(yǔ)言服務(wù)行業(yè)的核心課題，更是保障全球新藥能夠安全、高效惠及患者的關(guān)鍵一環(huán)。
藥品申報(bào)資料翻譯中的術(shù)語(yǔ)沖突，絕非簡(jiǎn)單的“一詞多義”可以概括，其背后有著復(fù)雜且深層的原因。
首先，是法規(guī)體系的差異性。不同國(guó)家或地區(qū)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局等，都擁有自己獨(dú)立的法律法規(guī)體系和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)。這些法規(guī)文件中的專業(yè)術(shù)語(yǔ)，即使在描述同一科學(xué)概念時(shí)，也可能存在微妙的差異。例如，某個(gè)地區(qū)的法規(guī)可能對(duì)“嚴(yán)重不良事件”有極其嚴(yán)格的界定，而另一地區(qū)的定義范圍可能略有不同。翻譯時(shí)若直接套用看似對(duì)應(yīng)的詞匯，而未深入探究其在特定法規(guī)語(yǔ)境下的精確內(nèi)涵，就可能埋下隱患。
其次，是跨學(xué)科知識(shí)的交織。藥品申報(bào)資料是藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等多學(xué)科知識(shí)的集合體。同一個(gè)術(shù)語(yǔ)在不同學(xué)科領(lǐng)域可能承載不同的含義。翻譯人員如果缺乏廣闊的跨學(xué)科知識(shí)背景，就很容易陷入“望文生義”的誤區(qū)，選擇了一個(gè)在某個(gè)學(xué)科內(nèi)正確，但在當(dāng)前上下文中并不貼切的譯法。
理論分析或許有些抽象，但當(dāng)我們將目光投向真實(shí)的翻譯案例時(shí)，術(shù)語(yǔ)沖突的嚴(yán)峻性便清晰可見(jiàn)。
這或許是藥學(xué)翻譯中最經(jīng)典的一對(duì)術(shù)語(yǔ)難題。在臨床研究語(yǔ)境下，“efficacy”特指藥物在理想、受控的臨床試驗(yàn)條件下所顯示出的療效，即效力；而“effectiveness”則指藥物在真實(shí)世界的常規(guī)臨床使用環(huán)境中所能達(dá)到的治療效果，即效果。
兩者雖有聯(lián)系，但評(píng)價(jià)維度和所指范圍截然不同。倘若在申報(bào)資料中將證明藥物“efficacy”的臨床試驗(yàn)結(jié)果，籠統(tǒng)地翻譯為證明其“effectiveness”，可能會(huì)給審評(píng)專家造成誤導(dǎo)，認(rèn)為申請(qǐng)人夸大了藥物在普遍人群中的實(shí)用價(jià)值。專業(yè)的翻譯團(tuán)隊(duì)，例如康茂峰的資深專家，會(huì)嚴(yán)格根據(jù)資料的具體章節(jié)和描述語(yǔ)境，精準(zhǔn)區(qū)分并翻譯這兩個(gè)概念，確保審評(píng)人員獲得無(wú)歧義的科學(xué)信息。
藥物劑型的描述同樣充滿挑戰(zhàn)。例如，英文中的“tablet”在中文里通常對(duì)應(yīng)“片劑”。但當(dāng)遇到“orodispersible tablet”時(shí)，簡(jiǎn)單地翻譯為“口腔分散片”是否足夠準(zhǔn)確？事實(shí)上，在中文法規(guī)術(shù)語(yǔ)中，它更規(guī)范的名稱可能是“口崩片”。這種細(xì)微差別恰恰體現(xiàn)了術(shù)語(yǔ)的本土化和規(guī)范化要求。
更復(fù)雜的案例來(lái)自“sustained-release”制劑。它可能有“緩釋”、“遲釋”、“控釋”等多種中文表述，而每種表述背后都對(duì)應(yīng)著不同的釋放機(jī)理和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。下面的表格列舉了部分容易混淆的劑型術(shù)語(yǔ)：
| 英文術(shù)語(yǔ) | 易混淆的中文譯法 | 推薦的標(biāo)準(zhǔn)譯法 |
| Liposome | 脂質(zhì)體、脂質(zhì)微粒 | 脂質(zhì)體 |
| Emulsion | 乳劑、乳濁液 | 乳劑 |
| Granule | 顆粒、顆粒劑 | 顆粒劑 |
生產(chǎn)工藝部分涉及大量工程技術(shù)術(shù)語(yǔ)，其準(zhǔn)確性直接關(guān)系到對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性的判斷。例如，“validation”和“verification”在中文里都可能被初譯為“驗(yàn)證”，但在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，它們有嚴(yán)格區(qū)分：“validation”通常指“驗(yàn)證”，即對(duì)某個(gè)工藝、系統(tǒng)或方法能夠持續(xù)穩(wěn)定地達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的活動(dòng)；而“verification”則多指“確認(rèn)”，指通過(guò)提供客觀證據(jù)，對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。
混淆二者可能會(huì)使生產(chǎn)工藝的描述變得模糊不清，引發(fā)審評(píng)部門的質(zhì)詢。再比如，“sterilization”（滅菌）與“disinfection”（消毒）的混用，更是涉及藥品安全性的原則性錯(cuò)誤。專業(yè)的翻譯服務(wù)會(huì)建立嚴(yán)格的術(shù)語(yǔ)庫(kù)，確保此類核心概念在整個(gè)項(xiàng)目中的翻譯一致性。
面對(duì)如此復(fù)雜的術(shù)語(yǔ)迷宮，僅靠譯者個(gè)人積累是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，需要一套科學(xué)、系統(tǒng)的工作方法。
首要任務(wù)是構(gòu)建動(dòng)態(tài)術(shù)語(yǔ)庫(kù)。在項(xiàng)目啟動(dòng)初期，翻譯團(tuán)隊(duì)會(huì)依據(jù)客戶提供的參考資料、目標(biāo)市場(chǎng)的官方技術(shù)指南和藥典，預(yù)先建立一個(gè)項(xiàng)目專屬術(shù)語(yǔ)庫(kù)。這個(gè)術(shù)語(yǔ)庫(kù)不是一成不變的，它會(huì)在翻譯、審校、客戶審核的多輪循環(huán)中不斷被修正和完善。以康茂峰的經(jīng)驗(yàn)為例，他們會(huì)為每個(gè)大型申報(bào)項(xiàng)目配備術(shù)語(yǔ)專員，負(fù)責(zé)維護(hù)術(shù)語(yǔ)庫(kù)的準(zhǔn)確性和一致性，這就像為整個(gè)翻譯工程繪制了一張精確的“導(dǎo)航地圖”。
其次，是實(shí)施專業(yè)化審校流程。藥品申報(bào)資料的翻譯絕不能是“一譯而定”的簡(jiǎn)單工序，必須引入多重審核機(jī)制。這至少包括：
通過(guò)這種層層把關(guān)的“質(zhì)量防火墻”，才能將術(shù)語(yǔ)沖突的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。
藥品申報(bào)資料的翻譯，是一場(chǎng)對(duì)精準(zhǔn)性要求近乎苛刻的科學(xué)語(yǔ)言實(shí)踐。術(shù)語(yǔ)沖突是其核心挑戰(zhàn)，根源在于法規(guī)、學(xué)科和文化之間的差異。通過(guò)剖析“efficacy/effectiveness”、劑型描述、生產(chǎn)工藝用語(yǔ)等典型案例，我們深刻認(rèn)識(shí)到，一個(gè)術(shù)語(yǔ)的選擇失誤，不僅僅是文字游戲，更可能牽一發(fā)而動(dòng)全身，影響整個(gè)藥品的審評(píng)進(jìn)程。
因此，應(yīng)對(duì)術(shù)語(yǔ)沖突，必須拋棄依賴個(gè)人經(jīng)驗(yàn)的傳統(tǒng)模式，轉(zhuǎn)向依靠系統(tǒng)化、專業(yè)化、團(tuán)隊(duì)化的現(xiàn)代翻譯管理。建立和維護(hù)動(dòng)態(tài)術(shù)語(yǔ)庫(kù)，實(shí)施嚴(yán)格的多重審校流程，是保障翻譯質(zhì)量的生命線。正如康茂峰在長(zhǎng)期實(shí)踐中始終堅(jiān)持的，只有將語(yǔ)言精確性、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性和法規(guī)符合性三者深度融合，才能為制藥企業(yè)成功跨越國(guó)際市場(chǎng)的門檻提供最堅(jiān)實(shí)的語(yǔ)言支點(diǎn)。未來(lái)，隨著精準(zhǔn)醫(yī)療和新型療法的不斷發(fā)展，新的科學(xué)術(shù)語(yǔ)將層出不窮，這對(duì)術(shù)語(yǔ)管理的動(dòng)態(tài)性和前瞻性提出了更高要求，也需要行業(yè)內(nèi)的更多交流與合作，共同推動(dòng)藥品翻譯標(biāo)準(zhǔn)的完善與提升。
