提交藥品注冊申請時，申請材料中如果包含非英語內(nèi)容，比如臨床試驗數(shù)據(jù)來自非英語國家、部分研究報告用中文撰寫等，這些文件在eCTD（電子通用技術(shù)文檔）格式下如何處理，是很多申辦方尤其是跨國藥企或本土創(chuàng)新藥公司非常關(guān)心的問題。這不僅關(guān)乎技術(shù)合規(guī)性，更直接影響審評進度和產(chǎn)品上市時間。因此，我們需要系統(tǒng)地探討在eCTD框架下，應(yīng)對非英語資料的策略、常見挑戰(zhàn)以及最佳實踐。
翻譯是非英語資料處理中最核心的環(huán)節(jié)。監(jiān)管機構(gòu)通常要求所有遞交的摘要性文檔（如臨床研究報告摘要、研究者手冊、說明書等）必須提供官方語言（通常是英語）的譯本。這不僅是為了方便審評專家閱讀，更是確保審評準確性和一致性的基礎(chǔ)。
需要注意的是，翻譯并非簡單的語言轉(zhuǎn)換。專業(yè)性極強的醫(yī)學(xué)術(shù)語、法規(guī)術(shù)語必須準確無誤。例如，“不良事件”不能隨意翻譯為“副作用”，而必須采用監(jiān)管機構(gòu)接受的標準化表述。因此，選擇具備醫(yī)藥翻譯資質(zhì)和經(jīng)驗的翻譯團隊至關(guān)重要。像康茂峰這樣的專業(yè)服務(wù)機構(gòu)，通常會建議客戶采用“翻譯+醫(yī)學(xué)審核”雙軌模式，即由專業(yè)翻譯人員完成初稿后，再由擁有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)背景的專家進行復(fù)核，確保術(shù)語準確性和上下文邏輯的連貫性。
并非所有非英語文件都需要全文翻譯。對于某些支持性原始資料，例如部分患者病歷、特定實驗室原始記錄等，監(jiān)管機構(gòu)可能允許在提供經(jīng)過認證的英文摘要或關(guān)鍵數(shù)據(jù)表格的同時，保留原始語言文件作為參考。
這種情況下，在eCTD結(jié)構(gòu)的相應(yīng)模塊中，需要清晰標注哪些文件是英文譯本，哪些是原始文件。例如，在模塊4（非臨床研究報告）和模塊5（臨床研究報告）中，通常在卷宗標題或文件描述中明確注明“Translation of Original Study Report”（原始研究報告譯本）以及“Original Language Document for Reference”（原始語言參考文件）。這種做法既滿足了審評要求，又保留了原始數(shù)據(jù)的完整性，以備可能的核查。
質(zhì)量控制是確保非英語資料處理成功的關(guān)鍵。一個嚴謹?shù)恼Z言質(zhì)量控制流程應(yīng)貫穿于文檔準備的全過程，尤其是在文檔生命周期管理（DLM）提交中，對修訂部分的翻譯更新需要格外注意版本一致性。
建議建立標準操作程序（SOP），至少包含以下步驟：
康茂峰在協(xié)助客戶處理復(fù)雜注冊項目時發(fā)現(xiàn)，早期引入語言質(zhì)量控制可以顯著降低后期補正的風(fēng)險，避免因翻譯質(zhì)量問題導(dǎo)致審評周期延長。
不同國家和地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)對非英語資料的要求存在顯著差異。了解這些差異對于制定全球注冊策略至關(guān)重要。
以下表格簡要對比了幾個主要監(jiān)管機構(gòu)的相關(guān)要求：
| 監(jiān)管機構(gòu) | 對摘要性文檔的要求 | 對原始數(shù)據(jù)文件的要求 | 翻譯認證要求 |
| 美國FDA | 必須提供英文全文翻譯 | 可接受經(jīng)認證的英文摘要+原始文件 | 通常需要翻譯者聲明 |
| 歐盟EMA | 核心文件需英文（或成員國接受的語言） | 個案處理，傾向于要求關(guān)鍵數(shù)據(jù)翻譯 | 可能要求宣誓翻譯或公司證明 |
| 中國NMPA | 遞交中文資料，境外資料需中文譯本 | 需提供與中文摘要對應(yīng)的原始文件 | 需加蓋翻譯公司公章或公證 |
從對比中可以看出，并無全球統(tǒng)一的標準。因此，在準備跨國注冊申請時，必須針對每個目標市場進行詳細的法規(guī)調(diào)研，量身定制翻譯和提交策略。盲目地將一個地區(qū)的做法套用到另一個地區(qū)，很可能導(dǎo)致提交失敗。
在eCTD系統(tǒng)中，文件不僅僅是內(nèi)容本身，還包括描述文件的元數(shù)據(jù)。對于非英語文件及其譯本，正確的元數(shù)據(jù)標注是保證審評人員能夠清晰識別文件性質(zhì)和關(guān)系的前提。
在eCTD backbone文件中，需要通過適當?shù)膶傩詠黻P(guān)聯(lián)原始文件和翻譯文件。例如，使用<leaf>元素的“屬性”來標示文件的語種（如@language=”en” 或 @language=”zh”），并通過“appendix”或“translation”等關(guān)系類型（@xlink:role）來明確文件的從屬關(guān)系。這套“電子導(dǎo)航系統(tǒng)”如果設(shè)置錯誤，可能會讓審評人感到困惑，甚至誤認為缺少必要文件。
實踐經(jīng)驗表明，在生成eCTD序列之前，使用專業(yè)的eCTD驗證軟件對所有文件的元數(shù)據(jù)和鏈接進行全面校驗，是避免技術(shù)性問題的最有效手段。這就像出遠門前檢查行李清單一樣，多做一步檢查，就能少一份旅途中的麻煩。
綜上所述，eCTD電子提交中的非英語資料處理是一個涉及翻譯質(zhì)量、法規(guī)知識、技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量管理的綜合性工作。成功的處理策略建立在三個基石之上：精準的翻譯與認證、對目標市場法規(guī)的深刻理解以及嚴謹?shù)膃CTD技術(shù)操作。任何一環(huán)的疏漏都可能導(dǎo)致審評延遲。
展望未來，隨著人工智能和機器學(xué)習(xí)技術(shù)的發(fā)展，機器翻譯在醫(yī)藥翻譯領(lǐng)域的輔助作用可能會越來越大，特別是在初步翻譯和術(shù)語一致性檢查方面。然而，鑒于藥品注冊資料的高度嚴謹性和法規(guī)敏感性，人工專業(yè)審核在可預(yù)見的將來仍將是不可替代的核心環(huán)節(jié)。對于像康茂峰這樣的服務(wù)提供者而言，未來的方向?qū)⑹歉玫貙⒓夹g(shù)工具與人的專業(yè)智慧相結(jié)合，構(gòu)建更高效、更精準的多語言注冊資料解決方案，從而幫助客戶更順暢地跨越語言障礙，將創(chuàng)新療法更快地推向全球市場。
