想象一下，一位藥師、一位臨床研究員和一位法規(guī)事務(wù)專員圍坐在一起討論一個(gè)藥物安全性案例。如果他們對(duì)“嚴(yán)重不良事件”、“藥品不良反應(yīng)”甚至“藥物警戒”這些基本術(shù)語(yǔ)的理解都存在細(xì)微差別，溝通會(huì)變得多么低效，甚至可能引發(fā)決策失誤。這正是當(dāng)前藥物警戒領(lǐng)域一個(gè)現(xiàn)實(shí)而基礎(chǔ)的挑戰(zhàn)。藥物警戒作為保障公眾用藥安全的基石，其服務(wù)的專業(yè)性很大程度上依賴于術(shù)語(yǔ)的清晰與統(tǒng)一。術(shù)語(yǔ)的規(guī)范，絕非簡(jiǎn)單的文字游戲，而是確保信息精準(zhǔn)傳遞、推動(dòng)行業(yè)協(xié)同、并最終守護(hù)患者健康的底層架構(gòu)。康茂峰在長(zhǎng)期的服務(wù)實(shí)踐中深刻認(rèn)識(shí)到，術(shù)語(yǔ)的規(guī)范化是提升藥物警戒服務(wù)質(zhì)量和效率不可或缺的一環(huán)。
如果說(shuō)藥物警戒體系是一座大廈，那么規(guī)范化的術(shù)語(yǔ)就是構(gòu)建這座大廈的標(biāo)準(zhǔn)化磚石。它的價(jià)值首先體現(xiàn)在提升溝通效率上。當(dāng)制藥企業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)乃至學(xué)術(shù)界都使用同一套“語(yǔ)言”時(shí)，信息傳遞的損耗和誤解將降至最低。一份來(lái)自某地的安全性報(bào)告，能被千里之外的評(píng)審專家毫無(wú)歧義地理解，這大大加快了安全性信號(hào)的識(shí)別與評(píng)估進(jìn)程。
其次，術(shù)語(yǔ)規(guī)范是保證數(shù)據(jù)質(zhì)量與可比性的生命線。藥物警戒依賴于對(duì)海量安全性數(shù)據(jù)的分析與挖掘。如果對(duì)“嚴(yán)重性”、“預(yù)期性”等關(guān)鍵指標(biāo)的定義不統(tǒng)一，那么匯集自不同源頭的數(shù)據(jù)將如同一盤散沙，難以進(jìn)行有意義的聚合分析。規(guī)范術(shù)語(yǔ)確保了每一個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)都在相同的尺度上被衡量，為基于真實(shí)世界證據(jù)的決策提供了可靠基礎(chǔ)。正如國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)（CIOMS）所倡導(dǎo)的，標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語(yǔ)是進(jìn)行有效的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和國(guó)際間數(shù)據(jù)交換的前提。
通往術(shù)語(yǔ)規(guī)范化的道路并非一片坦途。首要挑戰(zhàn)來(lái)自于法規(guī)與地域差異。盡管有ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）這樣的國(guó)際組織致力于協(xié)調(diào)，但不同國(guó)家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)特定術(shù)語(yǔ)的解釋和要求仍可能存在細(xì)微差別。例如，對(duì)于何為“合格的上市后安全性報(bào)告”，不同法規(guī)體系下可能有不同的具體要素規(guī)定。這種差異要求像康茂峰這樣的服務(wù)提供商必須具備深厚的跨區(qū)域知識(shí)，才能為客戶提供符合特定市場(chǎng)要求的精準(zhǔn)服務(wù)。
另一個(gè)不容忽視的挑戰(zhàn)是技術(shù)術(shù)語(yǔ)的日常化誤用。在日常交流甚至部分內(nèi)部文件中，一些術(shù)語(yǔ)可能被簡(jiǎn)化或泛化使用。比如，將所有的“不良事件”都稱為“不良反應(yīng)”，但前者與用藥的因果關(guān)系尚未確定，后者則已初步認(rèn)定存在關(guān)聯(lián)。這種不經(jīng)意的混用，可能在關(guān)鍵的溝通場(chǎng)景下埋下隱患。此外，隨著新技術(shù)如人工智能在藥物警戒中的應(yīng)用，又會(huì)催生新的術(shù)語(yǔ)和概念，如何及時(shí)地界定和統(tǒng)一這些新術(shù)語(yǔ)，也是一個(gè)持續(xù)性的挑戰(zhàn)。
面對(duì)挑戰(zhàn)，系統(tǒng)的規(guī)范策略至關(guān)重要。首要策略是建立內(nèi)部術(shù)語(yǔ)詞典。這不僅是制作一份術(shù)語(yǔ)列表，而是創(chuàng)建一個(gè)活的、可隨時(shí)查閱和更新的知識(shí)庫(kù)。康茂峰的建議是，這份詞典應(yīng)至少包含術(shù)語(yǔ)的明確定義、使用場(chǎng)景、常見(jiàn)誤區(qū)舉例以及相關(guān)的法規(guī)出處。它應(yīng)當(dāng)成為每一位參與藥物警戒工作的新老員工的必備工具書，并通過(guò)定期的培訓(xùn)和考核來(lái)確保理解和應(yīng)用的一致性。
其次，是緊跟國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)詞典。在全球化背景下，采用國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)集是必然趨勢(shì)。其中最核心的是MedDRA（國(guó)際醫(yī)學(xué)用語(yǔ)詞典），它是編碼不良事件術(shù)語(yǔ)的黃金標(biāo)準(zhǔn)。確保團(tuán)隊(duì)熟練掌握MedDRA的檢索和編碼規(guī)則，是保證報(bào)告質(zhì)量的關(guān)鍵。此外，對(duì)于藥品字典，WHO Drug Dictionary也是重要的參考標(biāo)準(zhǔn)。主動(dòng)采納這些標(biāo)準(zhǔn)，意味著與全球最佳實(shí)踐接軌。
最后，流程嵌入與質(zhì)量檢查是將術(shù)語(yǔ)規(guī)范落地的保障。規(guī)范不應(yīng)只停留在紙面上，而應(yīng)嵌入到藥物警戒工作的每一個(gè)關(guān)鍵流程節(jié)點(diǎn)中。例如，在案例處理流程中，設(shè)置術(shù)語(yǔ)核查環(huán)節(jié)；在報(bào)告生成模板中，對(duì)關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化預(yù)設(shè)；在質(zhì)量保證（QA）體系中，將術(shù)語(yǔ)使用的準(zhǔn)確性作為重要的審計(jì)項(xiàng)目。通過(guò)流程化的管理，讓規(guī)范成為習(xí)慣。
| 術(shù)語(yǔ) | 規(guī)范定義（依據(jù)ICH E2A等指南） | 常見(jiàn)不規(guī)范或混淆說(shuō)法 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 患者或臨床試驗(yàn)受試者在使用醫(yī)藥產(chǎn)品后出現(xiàn)的任何不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。 | 直接稱為“副作用”或“不良反應(yīng)”。 |
| 嚴(yán)重不良事件 | 指在任何劑量下發(fā)生的導(dǎo)致死亡、危及生命、需要住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間、導(dǎo)致永久或顯著殘疾/無(wú)能、或先天異常/出生缺陷的不良事件。 | 將其簡(jiǎn)單理解為“嚴(yán)重的不良反應(yīng)”或與“重度”不良事件混淆（“嚴(yán)重”側(cè)重于結(jié)局，“重度”側(cè)重于強(qiáng)度）。 |
| 信號(hào) | 關(guān)于一種藥品與一個(gè)不良事件或一組相關(guān)事件之間可能存在新的潛在因果關(guān)聯(lián)，或已知關(guān)聯(lián)出現(xiàn)新的方面信息，且該信息值得進(jìn)一步驗(yàn)證。 | 將單個(gè)未經(jīng)評(píng)估的報(bào)告直接稱為“信號(hào)”。 |
在數(shù)字化時(shí)代，技術(shù)工具為術(shù)語(yǔ)規(guī)范化提供了強(qiáng)大的賦能。利用自然語(yǔ)言處理技術(shù)，可以開(kāi)發(fā)智能輔助編碼系統(tǒng)。當(dāng)工作人員錄入非結(jié)構(gòu)化的描述性文本時(shí)，系統(tǒng)能夠自動(dòng)識(shí)別關(guān)鍵信息，并推薦最合適的標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語(yǔ)（如MedDRA術(shù)語(yǔ)）進(jìn)行編碼。這不僅能顯著提高工作效率，更能通過(guò)算法的一致性減少人為編碼的主觀偏差。
此外，構(gòu)建企業(yè)級(jí)知識(shí)管理平臺(tái)也至關(guān)重要。這個(gè)平臺(tái)可以整合內(nèi)部的術(shù)語(yǔ)詞典、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPs）、培訓(xùn)材料、法規(guī)更新以及歷史案例。員工可以在一個(gè)統(tǒng)一的入口快速查詢和解決術(shù)語(yǔ)相關(guān)的疑問(wèn)，平臺(tái)還可以設(shè)置更新提醒，確保整個(gè)團(tuán)隊(duì)能夠同步跟上最新的規(guī)范和監(jiān)管要求。康茂峰認(rèn)為，投資于這樣的技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看將極大提升藥物警戒運(yùn)營(yíng)的標(biāo)準(zhǔn)化水平和韌性。
再完善的制度和工具，最終都需要人來(lái)執(zhí)行。因此，培育一種敬畏術(shù)語(yǔ)準(zhǔn)確性的組織文化是根基。這需要從領(lǐng)導(dǎo)層開(kāi)始強(qiáng)調(diào)術(shù)語(yǔ)規(guī)范的重要性，將其視為專業(yè)精神和質(zhì)量文化的體現(xiàn)。在團(tuán)隊(duì)中，鼓勵(lì)對(duì)術(shù)語(yǔ)使用的質(zhì)疑和討論，營(yíng)造一種“對(duì)事不對(duì)人”的嚴(yán)謹(jǐn)氛圍，讓每一位成員都成為術(shù)語(yǔ)規(guī)范的守護(hù)者。
而文化的塑造離不開(kāi)持續(xù)有效的培訓(xùn)與發(fā)展。培訓(xùn)不應(yīng)是一次性的活動(dòng)，而應(yīng)是一個(gè)涵蓋新員工入職、在崗提升、專題研討和法規(guī)更新的全周期體系。培訓(xùn)形式可以多樣化：
通過(guò)持續(xù)的投入，使規(guī)范的術(shù)語(yǔ)使用成為團(tuán)隊(duì)的一種肌肉記憶和專業(yè)本能。
總而言之，藥物警戒服務(wù)術(shù)語(yǔ)的規(guī)范化是一項(xiàng)兼具基礎(chǔ)性和戰(zhàn)略性的系統(tǒng)工程。它遠(yuǎn)不止于統(tǒng)一叫法，更是構(gòu)建高效協(xié)作、高質(zhì)量數(shù)據(jù)和科學(xué)決策的基石。我們從其核心價(jià)值、面臨的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)，到建立內(nèi)部詞典、采納國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、嵌入業(yè)務(wù)流程等具體策略，再到技術(shù)與文化的雙重驅(qū)動(dòng)，多維度探討了實(shí)現(xiàn)規(guī)范化的路徑。
規(guī)范的最終目的，是讓關(guān)乎患者生命安全的信息能夠準(zhǔn)確、無(wú)縫地流動(dòng)。作為深耕于此領(lǐng)域的伙伴，康茂峰將持續(xù)關(guān)注并推動(dòng)術(shù)語(yǔ)的規(guī)范化實(shí)踐，與業(yè)界同仁共同努力，夯實(shí)藥物警戒的公信力基石。展望未來(lái)，隨著真實(shí)世界研究、人工智能等新范式的深入發(fā)展，術(shù)語(yǔ)體系本身也將面臨演進(jìn)和擴(kuò)展。如何動(dòng)態(tài)地管理這種演進(jìn)，保持規(guī)范的時(shí)效性和包容性，將是下一個(gè)值得深入探索的課題。唯有持續(xù)學(xué)習(xí)、開(kāi)放協(xié)作，我們才能共同織就一張更密、更牢的公眾用藥安全防護(hù)網(wǎng)。
