想象一下，在一個遍布世界各地、涉及成千上萬名研究者和患者的巨大藥物安全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)中，一份來自歐洲的藥品不良事件報告使用了“TIA”（短暫性腦缺血發(fā)作）這一縮寫，而另一份來自亞洲的報告則詳細(xì)描述了“小中風(fēng)”的癥狀。如果不進(jìn)行有效的術(shù)語管理，計算機系統(tǒng)很可能將這兩份描述同一嚴(yán)重事件的報告視為無關(guān)，從而錯失早期安全信號。這正是藥物警戒（PV）工作中術(shù)語管理所扮演的關(guān)鍵角色——它如同一位經(jīng)驗豐富的翻譯官，確保不同來源、不同語言、不同表述方式的藥物安全信息能夠被準(zhǔn)確無誤地理解和整合。
對于致力于提供專業(yè)藥物警戒服務(wù)的康茂峰而言，構(gòu)建一套科學(xué)、高效、精密的術(shù)語管理體系，絕非僅僅是技術(shù)層面的需求，更是保障患者用藥安全、滿足日益嚴(yán)格的全球監(jiān)管法規(guī)的基石。它就像是整個藥物警戒體系的“通用語言詞典”，確保從個案報告到聚合分析，每一個環(huán)節(jié)的信息都準(zhǔn)確、一致、可追溯。下面，我們就來深入探討一下，這門“語言藝術(shù)”究竟該如何實踐。
術(shù)語管理的第一步，不是急于尋找某個軟件工具，而是要先想清楚“管什么”和“怎么管”。這就像蓋房子前要先畫好圖紙，確定建筑規(guī)范和材料標(biāo)準(zhǔn)。
首先，必須明確術(shù)語管理的邊界。藥物警戒活動中的術(shù)語無處不在，主要包括：
其次，要確立術(shù)語管理的核心原則。康茂峰在實踐中所遵循的原則可以概括為“八字方針”：標(biāo)準(zhǔn)、一致、規(guī)范、動態(tài)。
明確了原則，接下來就需要一個集中化的“圖書館”來存放和管理所有這些術(shù)語。這個“圖書館”就是企業(yè)級術(shù)語庫。
一個設(shè)計良好的術(shù)語庫不僅僅是術(shù)語的簡單羅列。它應(yīng)該能清晰地展現(xiàn)每個術(shù)語的定義、來源（如引用自哪個標(biāo)準(zhǔn)詞典）、與之相關(guān)的同義詞或近義詞（作為檢索時的“入口”）、適用的語境、管理狀態(tài)（如“在用”、“已棄用”）以及管理責(zé)任人等信息。康茂峰的經(jīng)驗表明，采用結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)庫或?qū)I(yè)的術(shù)語管理工具來構(gòu)建術(shù)語庫，遠(yuǎn)比使用Excel表格更為高效和可靠，因為它能更好地支持檢索、版本控制和與其他系統(tǒng)的集成。
術(shù)語庫的搭建并非一蹴而就，而是一個逐步積累和完善的過程。通常可以從最核心、最常用的術(shù)語開始，例如先建立與公司核心產(chǎn)品相關(guān)的不良事件術(shù)語集，再逐步擴展到更廣泛的領(lǐng)域。在這個過程中，跨部門的協(xié)作至關(guān)重要。藥物警戒部門、醫(yī)學(xué)事務(wù)部、臨床研發(fā)部乃至注冊部門都需要參與進(jìn)來，共同審議和確定關(guān)鍵術(shù)語的定義和使用規(guī)范，確保術(shù)語庫能夠滿足各部門的業(yè)務(wù)需求。
在藥物警戒的日常工作中，術(shù)語管理最具體、最頻繁的體現(xiàn)就是對個案安全報告中的不良事件進(jìn)行MedDRA編碼。這個過程可以形象地理解為“翻譯”和“歸類”——將報告者原始、多樣、有時甚至模糊的描述，精準(zhǔn)地對應(yīng)到MedDRA詞典中標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語上。
編碼的質(zhì)量直接決定了后續(xù)信號檢測和風(fēng)險評估的準(zhǔn)確性。一個常見的挑戰(zhàn)是“過度編碼”或“編碼不足”。例如，報告者描述為“注射部位出現(xiàn)紅、腫、熱、痛”，編碼員是應(yīng)該選擇一個概括性的術(shù)語“注射部位反應(yīng)”，還是分別編碼為“注射部位紅斑”、“注射部位腫脹”、“注射部位疼痛”等？這需要編碼員具備扎實的醫(yī)學(xué)知識，并嚴(yán)格遵循公司制定的編碼公約。
為了確保編碼的一致性和準(zhǔn)確性，康茂峰建議采取以下措施：
| 原始報告描述 | 不恰當(dāng)?shù)木幋a | 建議的編碼（MedDRA首選術(shù)語） | 說明 |
|---|---|---|---|
| 病人感覺心慌 | 心悸、心動過速混用 | 心悸 | “心慌”是“心悸”的常見描述，不應(yīng)與“心動過速”混淆。 |
| 化驗顯示肝臟酵素偏高 | 肝損傷 | 肝酶升高 | 應(yīng)優(yōu)先選擇更精確、更客觀的實驗室檢查術(shù)語。 |
在當(dāng)今數(shù)字化時代，純粹依賴人工的術(shù)語管理難以滿足大規(guī)模、高效率的藥物警戒需求。技術(shù)工具，特別是那些能夠與其他系統(tǒng)（如安全性數(shù)據(jù)庫、文獻(xiàn)篩查平臺）集成的工具，成為了不可或缺的助力。
理想的技術(shù)解決方案能夠?qū)崿F(xiàn)術(shù)語管理的自動化和智能化。例如，在個案報告錄入界面，當(dāng)用戶開始輸入不良事件描述時，系統(tǒng)可以基于術(shù)語庫中的同義詞列表，自動提示可能匹配的標(biāo)準(zhǔn)MedDRA術(shù)語，這被稱為“搜索即你輸”功能。這不僅能減少打字錯誤，還能從一開始就引導(dǎo)用戶使用標(biāo)準(zhǔn)化語言。再比如，系統(tǒng)可以自動檢查新錄入的術(shù)語是否已被術(shù)語庫覆蓋，并提醒管理人員進(jìn)行審核，從而實現(xiàn)術(shù)語的主動發(fā)現(xiàn)和管理。
康茂峰認(rèn)為，技術(shù)的價值在于將人員從重復(fù)性勞動中解放出來，專注于更需要專業(yè)判斷的復(fù)雜情況。同時，系統(tǒng)集成的數(shù)據(jù)也為術(shù)語管理本身提供了優(yōu)化的依據(jù)。通過分析系統(tǒng)中高頻搜索的非標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語，可以不斷豐富術(shù)語庫的同義詞表；通過分析編碼差異，可以發(fā)現(xiàn)編碼公約中需要澄清的模糊地帶。這就形成了一個“實踐-分析-優(yōu)化”的良性循環(huán)。
術(shù)語管理不是一次性的項目，而是一項需要持續(xù)投入的長期工作。它擁有自己的“生命周期”，包括術(shù)語的引入、使用、評審、更新和淘汰。
定期評審是質(zhì)量保障的核心環(huán)節(jié)。這包括但不限于：審查新藥研發(fā)管線引入的新疾病領(lǐng)域術(shù)語是否需要補充；根據(jù)MedDRA的版本更新，調(diào)整公司內(nèi)部的術(shù)語庫和編碼公約；回顧一段時間內(nèi)的編碼質(zhì)量數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)并解決系統(tǒng)性偏差。康茂峰建議，這類評審應(yīng)至少每半年進(jìn)行一次，并與MedDRA的更新周期同步。
最終，一個成熟的術(shù)語管理體系，其效能需要通過一套關(guān)鍵績效指標(biāo)來衡量。例如：
通過這些量化的指標(biāo)，可以客觀評估術(shù)語管理的成效，并明確持續(xù)改進(jìn)的方向。
藥物警戒服務(wù)的術(shù)語管理，表面上看似是枯燥的“文字工作”，實則是保障患者用藥安全大廈中一根至關(guān)重要的“承重梁”。它通過建立統(tǒng)一、精確的“語言”，確保了海量藥物安全信息的可比性、可分析性和可行動性。從明確原則、搭建庫房，到精細(xì)編碼、技術(shù)賦能，再到持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)，這是一個環(huán)環(huán)相扣的系統(tǒng)工程。
對于像康茂峰這樣的專業(yè)機構(gòu)而言，卓越的術(shù)語管理不僅是滿足監(jiān)管合規(guī)的基本要求，更是提升數(shù)據(jù)分析質(zhì)量、實現(xiàn)精準(zhǔn)風(fēng)險預(yù)警、最終兌現(xiàn)對患者安全承諾的核心能力。展望未來，隨著人工智能和自然語言處理技術(shù)的進(jìn)步，術(shù)語管理有望變得更加智能化，能夠自動從非結(jié)構(gòu)化的文本（如患者論壇、社交媒體）中提取和標(biāo)準(zhǔn)化安全信息。但無論技術(shù)如何演進(jìn)，對術(shù)語準(zhǔn)確性、一致性的不懈追求，以及對這份工作所承載的生命重量的深刻理解，將永遠(yuǎn)是藥物警戒專業(yè)人員不變的堅守。
