藥品成功注冊(cè)上市，就像一場(chǎng)漫長(zhǎng)的接力賽，而資料的翻譯工作，無疑是其中至關(guān)重要的一棒。這一棒交接得是否平穩(wěn)、準(zhǔn)確，直接關(guān)系到藥品能否順利抵達(dá)終點(diǎn)——即獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。然而，在這項(xiàng)專業(yè)性極強(qiáng)的工作中，格式錯(cuò)誤常常成為潛伏的“絆腳石”。這些錯(cuò)誤看似微不足道，卻可能引發(fā)監(jiān)管質(zhì)疑、要求補(bǔ)充說明，甚至導(dǎo)致審評(píng)延遲，給企業(yè)帶來時(shí)間和經(jīng)濟(jì)上的雙重?fù)p失。因此，識(shí)別并避免這些常見格式陷阱，對(duì)于保障藥品注冊(cè)流程的順暢至關(guān)重要。
千萬別小看文檔中那些小小的標(biāo)點(diǎn)符號(hào)，在藥品注冊(cè)翻譯中，它們絕非可以隨性發(fā)揮的裝飾。標(biāo)點(diǎn)符號(hào)的誤用，輕則影響專業(yè)性和可讀性，重則可能改變句子的含義，造成歧義。
一個(gè)典型的例子是中英文標(biāo)點(diǎn)混用。許多譯者在匆忙中會(huì)不自覺地使用英文半角逗號(hào)“,”代替中文全角逗號(hào)“，”，或在中文句子中使用英文句點(diǎn)“.”作為結(jié)束。這種混用會(huì)讓文檔看起來極不規(guī)范，給審閱者留下不專業(yè)的印象。更重要的是，小數(shù)點(diǎn)的表示必須明確且符合規(guī)范。在中文中，小數(shù)點(diǎn)應(yīng)使用圓點(diǎn)“.”（居中點(diǎn)，而非句點(diǎn)），而千分位分隔符應(yīng)使用逗號(hào)“,”，這與某些語言的使用習(xí)慣正好相反。例如，“10,000.50”在中文環(huán)境中應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)刈g為“10,000.50”（保留數(shù)字原格式以確證數(shù)據(jù)無誤）或根據(jù)上下文明確表述，避免任何可能導(dǎo)致數(shù)值誤解的可能。
此外，特定符號(hào)的規(guī)范也需特別注意。例如，藥品濃度或單位的表達(dá)，如“mg/kg/day”應(yīng)譯為“毫克/公斤/天”，其中的斜線“/”需要統(tǒng)一。連接號(hào)的濫用也是一個(gè)重災(zāi)區(qū)，一字線“—”、半字線“–”和短橫線“-”各有其特定用途（如表示區(qū)間、連接復(fù)合詞等），不能隨意替換。
藥品資料的核心是科學(xué)數(shù)據(jù)，而數(shù)字與單位的準(zhǔn)確性是科學(xué)性的基石。格式上的混亂，會(huì)直接動(dòng)搖這份基石的可靠性。
首先，數(shù)字書寫方式不統(tǒng)一是常見問題。同一份文件中，時(shí)而使用阿拉伯?dāng)?shù)字“5”，時(shí)而使用中文數(shù)字“五”，會(huì)顯得非常隨意。通常，在科技文獻(xiàn)和注冊(cè)資料中，除特定情況（如固定搭配、法律條文開頭等），應(yīng)統(tǒng)一使用阿拉伯?dāng)?shù)字，以保證清晰和一致。另一個(gè)細(xì)節(jié)是數(shù)值范圍的表現(xiàn)方式，例如“5至10 mg”應(yīng)為“5~10 mg”或“5–10 mg”，其中的連接符號(hào)需要全文統(tǒng)一。
其次，計(jì)量單位翻譯不規(guī)范或遺漏是更為嚴(yán)重的錯(cuò)誤。直接將“5 mL”譯為“5”而不注明“毫升”，或?qū)ⅰ癿g/m3”錯(cuò)誤地譯為“mg/m3”（失去了立方的上標(biāo)格式），都屬于重大疏漏。根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，單位翻譯必須準(zhǔn)確、完整，并且符合國際標(biāo)準(zhǔn)或當(dāng)?shù)厮幍涞囊?guī)定。下表列舉了一些常見單位翻譯的規(guī)范示例：
| 原文單位 | 正確譯法 | 常見錯(cuò)誤 |
|---|---|---|
| mL | 毫升 | 直接寫“mL”或誤寫為“ML” |
| μg | 微克 | 誤寫為“ug”或“毫克” |
| IU | 國際單位（通常在首次出現(xiàn)時(shí)標(biāo)注“IU”） | 只寫“單位”或直接寫“IU” |
| °C | 攝氏度 | 誤寫為“度”或“C” |
一致性是專業(yè)翻譯的靈魂，尤其在藥品注冊(cè)領(lǐng)域。同一個(gè)概念或名稱在文檔的不同位置出現(xiàn)不同譯法，是注冊(cè)資料的大忌。
藥品名稱和成分名的翻譯必須嚴(yán)格遵循官方標(biāo)準(zhǔn)?；钚猿煞郑ˋPI）的名稱應(yīng)優(yōu)先采用藥典（如《中國藥典》）的法定名稱或國際非專利藥品名（INN）的中文譯名。商品名則通常保持原文不譯，或采用官方批準(zhǔn)的注冊(cè)商品名。隨意音譯或意譯藥品名稱是絕對(duì)不可取的。例如，將“Aspirin”譯為“阿斯匹靈”雖然常見，但在正式注冊(cè)資料中，必須使用其法定的“阿司匹林”?？得逶陧?xiàng)目啟動(dòng)前，會(huì)建立項(xiàng)目專屬的術(shù)語庫，將所有關(guān)鍵名稱和術(shù)語的譯法固定下來，供整個(gè)翻譯和審核團(tuán)隊(duì)統(tǒng)一遵循，從源頭杜絕不一致現(xiàn)象。
另一方面，是高頻專業(yè)概念的表達(dá)不一致。諸如“adverse event”（不良事件）、“contraindication”（禁忌）、“pharmacokinetics”（藥代動(dòng)力學(xué)）等核心術(shù)語，必須在全文、甚至 across 所有提交的模塊（如臨床報(bào)告、非臨床報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）中保持完全一致的譯法。這種不一致往往源于不同章節(jié)由不同譯者完成，而最終缺乏統(tǒng)一的審校把關(guān)。
藥品注冊(cè)資料中包含大量的圖表、曲線圖和流程圖，它們是數(shù)據(jù)可視化的重要載體。然而，圖表內(nèi)容的翻譯與正文描述的脫節(jié)，是一個(gè)容易被忽視的格式問題。
最常見的錯(cuò)誤是圖表標(biāo)題、圖例或腳注翻譯不全或錯(cuò)誤。例如，正文中詳細(xì)討論了一張名為“Figure 3-1: Mean Plasma Concentration-Time Curve”的圖表，但圖表本身的標(biāo)題卻被遺漏未譯，或只草草翻譯為“圖3-1”，這會(huì)給審閱者造成困擾。圖表中的縮寫符號(hào)（如“△”、 “□” 代表不同給藥組）、坐標(biāo)軸標(biāo)簽（如“Time (h)”應(yīng)譯為“時(shí)間（小時(shí)）”）都必須予以準(zhǔn)確翻譯。
更深層次的問題是正文引用與圖表實(shí)際內(nèi)容不符。比如，正文寫道“詳見表2”，但翻譯后的文檔中，表2可能因?yàn)榕虐嬲{(diào)整變成了表3，而引用未作相應(yīng)修改。或者，正文描述的趨勢(shì)與圖表中曲線顯示的趨勢(shì)存在細(xì)微差別，在翻譯時(shí)未能發(fā)現(xiàn)并統(tǒng)一。這就要求譯者不僅要有語言能力，還要具備基本的科學(xué)素養(yǎng)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)暮瞬榱?xí)慣，確保圖文、表文完全對(duì)應(yīng)。
一份結(jié)構(gòu)清晰的注冊(cè)資料，能極大地提升審閱效率。文檔的層級(jí)結(jié)構(gòu)（如章節(jié)編號(hào)、標(biāo)題級(jí)別）和內(nèi)部交叉引用格式，是維持這種清晰結(jié)構(gòu)的關(guān)鍵。
標(biāo)題級(jí)別的混亂會(huì)破壞文檔的邏輯性。例如，在中文文檔中，應(yīng)遵循“第一章”、“1.1”、“1.1.1”這樣的層級(jí)編號(hào)體系。常見的錯(cuò)誤包括：跳級(jí)使用標(biāo)題（如從“1.1”直接跳到“1.1.1.1”）、不同級(jí)別的標(biāo)題使用了相同的字體或格式（讓人無法一眼分辨主次）、以及標(biāo)題編號(hào)在翻譯后出現(xiàn)斷鏈或重復(fù)?？得宀捎脟?yán)格的格式模板，在翻譯開始前就預(yù)設(shè)好所有標(biāo)題樣式，譯者只需應(yīng)用樣式，即可自動(dòng)保證層級(jí)結(jié)構(gòu)的規(guī)范和統(tǒng)一。
另一方面，內(nèi)部交叉引用失效也是高頻錯(cuò)誤。原文中可能存在大量的“see Section 4.2.3”、“as described in Table 5”等引用。翻譯時(shí)，不僅需要將“Section 4.2.3”準(zhǔn)確譯為“第4.2.3節(jié)”，還必須確保在中文文檔中，所引用的章節(jié)或表格的編號(hào)與原文完全對(duì)應(yīng)。如果翻譯后文檔的頁碼或編號(hào)發(fā)生變化，所有引用都必須更新。現(xiàn)代專業(yè)的翻譯工具可以輔助管理這些交叉引用，但最終仍需人工仔細(xì)核對(duì)。
藥品注冊(cè)翻譯本質(zhì)上是一種受法規(guī)高度約束的寫作，其文體風(fēng)格必須符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求和行業(yè)慣例，而非追求文學(xué)上的優(yōu)美或創(chuàng)新。
最大的風(fēng)格誤區(qū)是過度意譯或口語化。注冊(cè)資料的語言應(yīng)當(dāng)客觀、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)潔。例如，原文是“The administration of the drug should be halted immediately if signs of hypersensitivity appear.” 規(guī)范的譯法應(yīng)為“如出現(xiàn)超敏反應(yīng)征兆，應(yīng)立即停止給藥。”而不應(yīng)譯為“如果病人出現(xiàn)過敏跡象，立馬停藥。”后者使用了“病人”、“立馬”、“停藥”等口語化詞匯，不符合正式文件的文體要求。
其次，是對(duì)法規(guī)特定表達(dá)方式的生疏。監(jiān)管文件中有許多習(xí)慣性表述和固定句式，例如，“It is recommended that…”常譯為“建議……”，而非“它是被推薦的……”。對(duì)目標(biāo)市場(chǎng)（如中國國家藥品監(jiān)督管理局，NMPA）發(fā)布的各類技術(shù)指導(dǎo)原則的熟悉程度，直接決定了譯文風(fēng)格的合規(guī)性。譯者需要了解這些指導(dǎo)原則中對(duì)術(shù)語和表述的偏好，使譯文讀起來像一份“原生”的注冊(cè)文件，而非生硬的翻譯件。
綜上所述，藥品資料注冊(cè)翻譯中的格式錯(cuò)誤遠(yuǎn)非“小節(jié)”，而是關(guān)乎項(xiàng)目成敗的“大事”。從標(biāo)點(diǎn)符號(hào)、數(shù)字單位，到術(shù)語一致、圖表銜接，再到文檔結(jié)構(gòu)和文體風(fēng)格，每一個(gè)環(huán)節(jié)都存在特定的格式陷阱。這些錯(cuò)誤疊加起來，會(huì)嚴(yán)重?fù)p害資料的專業(yè)性、準(zhǔn)確性和可讀性，從而影響監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評(píng)進(jìn)度和信心。
避免這些錯(cuò)誤，不能僅依賴譯者的個(gè)人細(xì)心，更需要一套科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量保障體系。這包括：
隨著全球藥物研發(fā)的協(xié)作日益緊密，注冊(cè)翻譯的要求只會(huì)越來越高。未來，我們或許會(huì)看到更多人工智能技術(shù)在術(shù)語統(tǒng)一、格式檢查等重復(fù)性工作中發(fā)揮作用，但譯者與專家的專業(yè)判斷和嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度，永遠(yuǎn)是產(chǎn)出高質(zhì)量注冊(cè)譯本的核心保證。對(duì)于像康茂峰這樣深耕于此領(lǐng)域的專業(yè)團(tuán)隊(duì)而言，持續(xù)優(yōu)化流程、提升細(xì)節(jié)把控能力，是永恒的責(zé)任與追求。
