想象一下，你花費了無數個日夜精心準備了藥品注冊申報資料，所有文字內容都已完美翻譯，卻唯獨忽略了那些圖表、流程圖、實驗結果示意圖里的文字——這就像是一場精心策劃的音樂會，樂隊演奏得天衣無縫，但指揮卻忘了看樂譜。在eCTD（電子通用技術文檔）日益成為全球藥品監管機構主流提交格式的今天，圖片文字的準確性直接關系到評審專家能否順暢、準確地理解你的技術核心。
對于康茂峰的許多客戶而言，圖片文字的翻譯并非簡單的“看圖說話”，它涉及到技術、法規、語言學和文件管理的交叉領域。一個微小的翻譯失誤或被忽略的圖標注釋，都可能在嚴格的審評過程中引發疑問，甚至導致審評周期延長。因此，深入探討eCTD提交中圖片文字的翻譯策略，對確保申報資料質量、加快審評進程至關重要。
在動手翻譯之前，我們首先要弄清楚需要處理的是哪些圖片文字。這絕非千篇一律，不同類型的圖片文字，其處理方式和重要性也各不相同。
粗略劃分，圖片中的文字可以分為三大類：
認識到這些差異，是制定有效翻譯策略的第一步。康茂峰在項目啟動初期，會協助客戶對所有圖片進行系統性篩查和分類，建立詳細的清單，確保無一遺漏，并為不同類型的圖片制定差異化的處理標準。
確定了“翻譯什么”，接下來就是“如何翻譯”。這里主要有兩種路徑，各有優劣，需要根據圖片的具體性質、修改的便利性以及最終呈現效果來權衡選擇。
這種方法，顧名思義，就是在原圖片文件上直接“動手術”。翻譯人員或平面設計師使用專業的圖像編輯軟件，將原始語言的文字抹去，再精確地填入目標語言的文字。
這種方法的最大優點在于視覺效果的控制力極強。可以完全保持原圖的字體、字號、顏色、排版風格，確保翻譯后的圖片與原文圖片在版式上完全一致，顯得非常專業和整潔。尤其適用于那些設計精美、排版復雜的流程圖或結構示意圖。然而，其挑戰也十分明顯：對操作人員的技能要求高，既要懂翻譯又要會熟練使用設計軟件；修改過程相對耗時，尤其是當圖片數量龐大或文字嵌入在復雜背景中時；此外，一旦翻譯有誤或需要更新，重新修改圖片的成本較高。
當圖片本身修改起來非常困難（例如，圖片分辨率低，或者是珍貴的掃描件），或者為了保持原始證據的完整性時，外部標注法是一個極具實用價值的替代方案。這種方法并不直接修改圖片，而是在圖片下方或旁邊，以附錄或注釋的形式，對圖片中的關鍵文字進行逐條翻譯和解釋。
| 方法 | 優勢 | 劣勢 | 適用場景 |
|---|---|---|---|
| 圖片原位替換 | 視覺效果統一、專業；讀者閱讀流暢 | 技術門檻高、耗時、修改不便 | 新制作的圖表、需要高度視覺一致的資料 |
| 外部標注說明 | 不損壞原圖、修改靈活、操作便捷 | 閱讀需要在圖片和注釋間切換，略顯繁瑣 | 歷史掃描文檔、軟件界面截圖、修改困難的圖片 |
在實際操作中，康茂峰往往推薦根據具體情況采用混合策略。例如，對于新生成的圖表，優先采用原位替換法以求最佳觀感；而對于那些陳舊或復雜的掃描圖像，則采用外部標注法，以保證效率和原始文件的真實性。
在現代技術的加持下，圖片文字翻譯的效率和質量可以得到顯著提升。整個過程可以看作一個精密的流水線。
首先，是文字提取（OCR）環節。利用光學字符識別技術，可以快速將圖片中的文字轉化為可編輯的文本。這一步的準確性至關重要。現在許多先進的OCR工具不僅能識別印刷體，對整潔的手寫體也有不錯的識別率。提取出的文本會被導出為標準的文本格式（如.txt或.docx），方便進入下一環節。
接著，是翻譯與校對環節。提取出的文本可以放入專業的翻譯管理系統或交由資深醫藥翻譯人員處理。這里特別需要注意的是，圖片文字通常語境孤立，缺乏上下文，因此翻譯人員必須具備深厚的行業背景，能夠根據圖表類型和科學常識做出準確判斷。例如，縮寫“T.”在生物學上下文中可能是“Treatment（處理組）”，而在化學結構中可能代表“Terbium（鋱）”。
最后，是回填與質量檢查（QA）環節。翻譯好的文本需要被精準地放回圖片中。如果是原位替換法，設計師會嚴格對照原圖進行排版。質量檢查是最后一道防線，必須由熟悉項目內容的雙語人員仔細核對，確保：1) 所有文字均已翻譯；2) 翻譯內容準確無誤；3) 新文字的字體、大小、位置與原圖協調一致。康茂峰在每一個項目中都嚴格執行“翻譯-審校-質檢”的三重校驗流程，最大限度降低人為差錯。
eCTD提交的本質是合規性活動，因此，圖片翻譯絕不能脫離法規的框架而孤立進行。全球主要藥品監管機構，雖然未對圖片文字翻譯出臺極其詳盡的操作指南，但其底層原則是清晰且一致的。
核心原則之一是“真實性、準確性和完整性”。翻譯必須忠實于原件，不能為了“美化”結果而隨意增刪或修改原意。例如，在臨床試驗結果圖中，不能因為某個數據點不理想就刻意模糊其標簽的翻譯。監管機構期望看到的是原始數據的真實呈現。正如一位資深評審專家在一次行業會議上提到的：“我們對申報資料中任何部分（包括圖片）的翻譯都抱有相同的準確性期望，它們與文字部分共同構成了證據鏈。”
另一個重要原則是“可讀性和一致性”。翻譯后的圖片必須清晰可辨，字體過小或對比度不足都會影響審閱。同時，同一份文檔內部，乃至同一申請人提交的不同文檔之間，對于相同術語的翻譯必須保持一致。這需要通過建立和維護項目專屬的術語庫來實現。康茂峰在項目啟動階段，會與客戶共同確認核心術語表，并在整個翻譯過程中嚴格遵循，以確保概念傳遞的一致性。
eCTD電子提交中的圖片文字翻譯，是一個融合了科學、語言、技術和法規的精細活。它絕非可有可無的邊角料，而是構成整套申報資料科學嚴謹性的重要一環。通過準確識別圖片文字類型，靈活運用原位替換或外部標注等策略，并借助現代技術工具提升效率，同時牢牢守住法規和質量的生命線，我們才能將這部分工作做到位。
展望未來，隨著人工智能技術的不斷發展，或許會出現更智能的“一站式”圖片翻譯解決方案，能夠自動識別、提取、翻譯并智能排版。但在可預見的將來，專業人員的知識、經驗和嚴謹的質量控制體系，仍然是保證翻譯質量不可替代的核心。康茂峰建議，企業在規劃注冊申報時，應盡早將圖片文字的翻譯納入整體計劃，預留足夠的時間和資源，選擇具備專業知識和嚴格質量管理體系的合作伙伴，共同為成功的注冊申報鋪平道路。
