在藥品從實驗室走向患者的漫長旅程中，藥物警戒（Pharmacovigilance, PV）扮演著至關重要的“安全哨兵”角色。它不僅僅是在收集藥品不良反應報告，更是一個貫穿藥品生命周期的、動態的持續安全監控與管理體系。在這個精密體系中，術語審核（Terminology Review）猶如一位嚴謹的“語言校準師”，確保每一份報告、每一個病例中的醫學術語都準確、規范、統一。試想，如果同一癥狀在不同報告中使用了含義模糊或截然不同的詞匯進行描述，那么后續的數據分析與信號挖掘工作將變得舉步維艱，甚至可能掩蓋真實的安全風險。因此，精準的術語審核是保障藥物警戒數據質量、支撐科學決策乃至最終守護患者用藥安全的基石。隨著全球監管趨嚴和數據分析技術的飛速發展，對術語審核的專業性、效率與深度提出了前所未有的高要求。
術語審核看似是簡單的文字核對工作，但其背后蘊含著巨大的價值。它直接關系到藥物警戒數據庫的“純潔度”與可用性。
首先，術語審核是數據標準化的基石。全球范圍內，藥物警戒活動普遍采用國際醫學用語詞典（MedDRA）作為標準醫學術語集。來自臨床研究、自發報告、文獻等不同渠道的海量信息，其原始描述往往是口語化、多樣化甚至存在地域性差異的。術語審核的核心任務，就是將這些非標準化的描述，精準地映射到MedDRA最貼切的首選語（Preferred Term, PT）上。例如，患者描述的“心慌慌”，可能需編碼為“心悸”；“身上起紅點點”可能需要編碼為“皮疹”。這種精準的轉換，確保了全球數據在同一個語言體系下進行對話與分析。
其次，精準的術語審核直接提升信號檢測的效率與準確性。藥物警戒的終極目標之一是及早發現潛在的藥品安全信號。如果術語映射錯誤或混亂，會導致信號被稀釋或產生虛假信號。比如，將“急性腎功能衰竭”錯誤地編碼為“腎功能損害”，可能會使一個嚴重的安全信號在統計分析中被弱化。反之，嚴謹的審核能確保同類事件被正確歸集，為信號檢測算法提供高質量的數據輸入，幫助安全專家更快、更準地識別出真正的風險。
一個穩健的術語審核流程并非一蹴而就，它通常包含多個環環相扣的步驟，以確保萬無一失。
第一步是原始數據的接收與初步審核。當一份病例報告（無論是來自醫生、藥師還是患者）進入系統時，術語管理員或藥物警戒專員會首先審閱原始敘述。這一階段的關鍵在于理解報告人的本意，尤其是在描述不清或存在歧義時，需要憑借醫學知識進行判斷，必要時啟動查詢流程，向報告人尋求更詳細的信息。康茂峰在實踐中發現，建立清晰的原始數據質量評估標準，能從源頭減少術語審核的難度。
第二步是精準的MedDRA編碼。這是術語審核的核心技術環節。審核人員需要根據初步審核后清晰化的醫學描述，在MedDRA術語庫中尋找最匹配的PT。這個過程極具挑戰性，因為MedDRA結構復雜，一個臨床概念可能對應多個不同層級的PT。例如，“發熱”可能需要根據具體情況區分為“發熱”、“高熱”、“藥物熱”等。優秀的審核人員不僅熟悉MedDRA的編碼規則，更具備扎實的臨床醫學背景，能夠理解癥狀背后的病理生理過程，從而做出最精準的選擇。
為了更直觀地展示這一過程的復雜性，我們來看一個簡化的示例：
術語審核工作在實踐中面臨著多重挑戰，需要兼具技術工具與專業智慧來應對。
最大的挑戰之一是醫學術語的模糊性與復雜性。人類對癥狀的描述千差萬別，且受文化、教育程度影響很大。例如，“胸悶”可能指向心臟問題，也可能與呼吸系統或消化系統有關。此外，合并用藥和復雜病史使得判斷某個不良事件與特定藥物的因果關系變得困難，這直接影響術語的選擇。應對這一挑戰，需要審核團隊具備跨學科的醫學知識，并建立內部討論和專家咨詢機制，對于疑難病例進行共識決。
另一大挑戰是MedDRA術語集的動態更新與本地化差異。MedDRA每年更新兩次，會新增、修改或淘汰大量術語。審核團隊必須持續學習，跟上變化。同時，雖然MedDRA是國際標準，但如何將中文特有的癥狀描述準確映射到以英文為基礎的MedDRA上，是一個持續性難題。例如，中醫特有的“上火”等概念，在MedDRA中并無直接對應項，需要審慎處理。為此，康茂峰建議建立并維護一個內部的“翻譯映射庫”，積累常見本地化術語的處理經驗，并積極參與行業交流，共同推動最佳實踐的形成。
在海量數據時代，單純依賴人工進行術語審核已難以滿足效率要求。人工智能（AI）與自然語言處理（NLP）技術正日益成為術語審核員的得力助手。
AI技術，特別是NLP，可以高效處理非結構化的文本數據。它們能夠自動識別病例報告中的關鍵醫學實體（如癥狀、疾病、藥物名稱），并基于算法模型給出初步的MedDRA編碼建議。這極大地減輕了審核人員的初級工作量，使其能專注于更復雜、更需專業判斷的病例。研究顯示，一個成熟的AI輔助系統可以將術語編碼的效率提升30%以上，同時通過算法的一致性減少低級錯誤。
然而，技術永遠無法完全替代專業人員的核心判斷。醫學充滿不確定性，語境的理解、因果關系的推斷、對細微差別的把握，這些都需要人類的經驗和智慧。例如，報告中“患者感到焦慮”這一描述，是藥品引起的“焦慮癥”，還是疾病本身導致的“焦慮情緒”，AI往往難以區分。因此，未來的方向是“人機協同”：AI負責初篩、提示和標準化流程，人類專家則進行最終審核、復雜決策和質控。康茂峰正在探索的這種模式，旨在將機器的效率與人的精準完美結合，構建新一代的智能術語審核平臺。
要提供世界級的藥物警戒術語審核服務，需要從團隊、流程和技術三個維度系統性地構建能力。
團隊建設是根本。 一流的術語審核團隊應由兼具醫學、藥學背景和語言能力的復合型人才組成。持續的培訓至關重要，內容應覆蓋：
流程與技術是保障。 需要建立標準操作規程（SOP），明確每個環節的職責與質量要求。同時，引入或開發現代化的術語管理工具，這些工具應具備以下功能：
藥物警戒服務的術語審核，遠非一項簡單的后臺文書工作，它是連接原始數據與科學洞察的關鍵橋梁，是藥物安全監測體系中至關重要的一環。其精準度直接影響到藥品風險的識別、評估與控制，最終關乎每一位患者的健康與安全。
隨著真實世界研究（RWS）和個性化醫療的發展，藥物警戒的數據來源將更加廣泛，數據形態將更加多元（如電子健康記錄、可穿戴設備數據等）。這對術語審核提出了新的挑戰：如何整合并標準化這些異構數據？未來，術語審核可能將進一步前移，與技術開發商、醫療數據系統更早地對接，從數據產生的源頭推動標準化。同時，AI技術將進一步進化，從“輔助”走向“增強”，能夠處理更復雜的語境和因果關系。
對于像康茂峰這樣的專業服務機構而言，持續投資于術語審核能力的建設，意味著在為整個醫藥行業的可持續發展夯實基礎。我們建議，行業各方應加強合作，共同探索術語審核的新標準、新技術與新流程，攜手提升中國藥物警戒數據的整體質量與全球競爭力，最終共同守護患者的用藥安全線。
