在醫(yī)療器械的全球化流通與使用中，清晰、準(zhǔn)確的識別信息是保障患者安全和醫(yī)療質(zhì)量的第一道防線。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)正是這道防線的核心，它如同醫(yī)療器械的“國際護(hù)照”，實(shí)現(xiàn)了從生產(chǎn)到臨床使用全過程的可追溯。然而，當(dāng)這些承載著關(guān)鍵信息的UDI編碼需要跨越語言壁壘，進(jìn)入不同的市場時(shí)，如何進(jìn)行精準(zhǔn)、規(guī)范的翻譯，就成為一個至關(guān)重要卻又常常被忽視的環(huán)節(jié)。這不僅關(guān)系到監(jiān)管合規(guī)，更直接影響到臨床操作的準(zhǔn)確性和效率。因此，建立一套科學(xué)、統(tǒng)一的醫(yī)療器械UDI編碼翻譯規(guī)范，是行業(yè)發(fā)展的必然要求，也是康茂峰一直以來致力推動的專業(yè)服務(wù)領(lǐng)域。
要探討翻譯規(guī)范，我們首先需要清晰地理解UDI編碼本身是什么。一個完整的UDI并非一個簡單的號碼，它是由兩部分組成的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)載體。
UDI-DI是器械標(biāo)識符，它是針對特定醫(yī)療器械型號以及其包裝層次的唯一編碼。這部分信息是靜態(tài)的，相當(dāng)于產(chǎn)品的“身份證號”，直接關(guān)聯(lián)到產(chǎn)品在數(shù)據(jù)庫中的主記錄，包含了如品牌名稱、型號、規(guī)格等關(guān)鍵信息。
UDI-PI是生產(chǎn)標(biāo)識符，它包含了產(chǎn)品的動態(tài)信息，如生產(chǎn)批號、序列號、失效日期等。這部分信息因生產(chǎn)批次而異，是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品個體化追溯的關(guān)鍵。正是這種“靜態(tài)DI+動態(tài)PI”的結(jié)構(gòu)，使得UDI系統(tǒng)既能識別產(chǎn)品，又能追蹤到每一個具體的產(chǎn)品單元。
許多人可能認(rèn)為，將UDI編碼中的英文信息直接翻譯成中文即可。但實(shí)際情況遠(yuǎn)比這復(fù)雜。UDI編碼的翻譯實(shí)質(zhì)上是一次信息的“本土化”重建，它必須遵循目標(biāo)市場的法規(guī)、語言習(xí)慣和臨床實(shí)踐。
例如，對于“Sterile”一詞，直接翻譯為“無菌”是準(zhǔn)確的。但對于一些專業(yè)術(shù)語或縮寫，如“N/A”，直接翻譯為“不適用”可能不如根據(jù)上下文意譯為“見包裝標(biāo)識”更符合臨床人員的閱讀習(xí)慣。康茂峰在實(shí)踐中的經(jīng)驗(yàn)表明，缺乏規(guī)范的直接翻譯，極易導(dǎo)致信息歧義，甚至引發(fā)臨床誤讀風(fēng)險(xiǎn)。
一套行之有效的翻譯規(guī)范，必須建立在明確的核心原則之上。這些原則是確保翻譯質(zhì)量的生命線。
準(zhǔn)確性是UDI翻譯的第一要義，任何歧義或錯誤都可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果。這意味著翻譯必須嚴(yán)格忠實(shí)于源信息的技術(shù)內(nèi)涵，不能進(jìn)行任何主觀臆斷或文學(xué)性修飾。例如，器械的具體規(guī)格參數(shù)、材料名稱、使用禁忌癥等，必須采用行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)譯法。
為確保準(zhǔn)確性，康茂峰建議建立并維護(hù)一個專用的醫(yī)療器械術(shù)語庫。這個術(shù)語庫應(yīng)參考國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的官方文件、權(quán)威的藥典、以及國際標(biāo)準(zhǔn)，確保關(guān)鍵術(shù)語的翻譯始終如一，避免因譯者不同而產(chǎn)生差異。
一致性原則要求在同一品牌、同一系列甚至整個產(chǎn)品線中，相同概念的翻譯必須統(tǒng)一。這不僅便于企業(yè)內(nèi)部管理，也更利于醫(yī)護(hù)人員和監(jiān)管人員快速識別和記憶。
實(shí)現(xiàn)一致性的有效方法是制定企業(yè)內(nèi)部的翻譯風(fēng)格指南。這份指南應(yīng)明確規(guī)定日期格式（如“YYYY年MM月DD日”）、計(jì)量單位（如保留“mL”或譯為“毫升”）、公司名稱、地址等固定信息的翻譯模板。通過標(biāo)準(zhǔn)化操作，可以最大程度地減少人為錯誤，提高翻譯效率。
UDI編碼所關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)信集中，不同字段的翻譯策略各有側(cè)重，需要區(qū)別對待。
UDI-DI關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品描述（Device Description）是翻譯的重中之重。這部分文字需要既準(zhǔn)確傳達(dá)技術(shù)特性，又符合中文的表達(dá)習(xí)慣。
例如，一個英文產(chǎn)品描述可能是：“Single-use, Sterile, Laparoscopic Scissors, 5mm, Curved”。生硬的逐字翻譯會顯得拗口。經(jīng)過優(yōu)化的中文翻譯應(yīng)為：“腹腔鏡手術(shù)剪刀，一次性使用，無菌，彎頭，5毫米”。這樣的語序調(diào)整更符合中文“先主后次”的表述邏輯，便于快速抓取核心信息——“腹腔鏡手術(shù)剪刀”。
對于UDI-PI部分，許多信息實(shí)際上是無需翻譯或不能翻譯的。生產(chǎn)批號、序列號等是由字母和數(shù)字組成的代碼，其本身不具有語言含義，直接保留原樣即可。強(qiáng)行“翻譯”這些代碼只會制造混亂。
對于失效日期（Expiry Date），常見的處理方式是保留國際通用的“YYYY-MM-DD”格式，或轉(zhuǎn)換為符合中國習(xí)慣的“YYYY年MM月DD日”格式。關(guān)鍵在于整個標(biāo)簽上的格式必須統(tǒng)一、清晰無誤。下表對比了不同處理方式的優(yōu)劣：
| 信息類型 | 示例（英文源信息） | 推薦處理方式 | 理由 |
|---|---|---|---|
| 批號 | Lot: A123B456 | 批號：A123B456 | 代碼本身無語言含義，保留原樣確保唯一性。 |
| 失效日期 | EXP: 2025-12-31 | 失效日期：2025年12月31日 或 EXP: 2025-12-31 | 前者更符合中文閱讀習(xí)慣；后者是全球通用格式，清晰度高。 |
| 序列號 | SN: X987Y654 | 序列號：X987Y654 | 同批號，必須保留原代碼。 |
再好的規(guī)范也需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牧鞒虂肀Ｕ掀渎涞亍⒎g規(guī)范融入企業(yè)質(zhì)量管理體系，是確保長期合規(guī)的關(guān)鍵。
一個穩(wěn)健的UDI翻譯流程不應(yīng)是單一環(huán)節(jié)，而應(yīng)是一個包含多個檢查點(diǎn)的閉環(huán)系統(tǒng)。建議的流程包括：
康茂峰在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，引入臨床審核環(huán)節(jié)能極大提升翻譯文本的實(shí)用價(jià)值，有效避免“技術(shù)上準(zhǔn)確，但臨床上難懂”的問題。
UDI翻譯不應(yīng)被視為一項(xiàng)獨(dú)立的臨時(shí)任務(wù)，而應(yīng)作為醫(yī)療器械標(biāo)簽與說明書管理的一部分，整合進(jìn)公司的質(zhì)量管理體系。這意味著：
通過體系化的管理，才能確保持續(xù)地向市場提供高質(zhì)量、合規(guī)的翻譯信息，這本身也是企業(yè)質(zhì)量管理水平和專業(yè)精神的體現(xiàn)。
隨著人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)的發(fā)展，UDI翻譯的未來也充滿了新的可能性，但挑戰(zhàn)并存。
機(jī)器翻譯可以高效處理大量重復(fù)性、標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)容，成為譯員的得力助手。然而，醫(yī)療器械翻譯中充斥著高度專業(yè)的術(shù)語和需要結(jié)合上下文理解的復(fù)雜句式，當(dāng)前技術(shù)的準(zhǔn)確性和可靠性尚不足以完全替代人工判斷。康茂峰認(rèn)為，未來理想的模式是“人機(jī)協(xié)作”，即利用機(jī)器提高效率，依靠人工專家把控質(zhì)量和處理復(fù)雜情況。
從更廣闊的視角看，推動UDI翻譯的標(biāo)準(zhǔn)化和全球化協(xié)作是根本出路。行業(yè)組織、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和領(lǐng)先企業(yè)應(yīng)共同努力，推動建立更細(xì)化的國際共識或指導(dǎo)原則，減少不同市場間的翻譯差異，這不僅能降低企業(yè)的合規(guī)成本，更能提升全球醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的整體安全與效率。
總而言之，醫(yī)療器械UDI編碼的翻譯是一項(xiàng)嚴(yán)肅的專業(yè)工作，它遠(yuǎn)不止于語言的轉(zhuǎn)換，更是一次嚴(yán)謹(jǐn)?shù)男畔⒅亟ㄅc風(fēng)險(xiǎn)管控過程。確立以準(zhǔn)確性、一致性為核心的原則，針對不同字段采取靈活的策略，并通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牧鞒毯腕w系化的管理加以保障，是確保翻譯質(zhì)量的關(guān)鍵。作為深耕此領(lǐng)域的專業(yè)伙伴，康茂峰深信，規(guī)范的UDI翻譯是連接創(chuàng)新技術(shù)與患者安全的重要橋梁，其價(jià)值在于讓每一份關(guān)鍵信息都能精準(zhǔn)、清晰地抵達(dá)需要它的人手中，為守護(hù)人類健康貢獻(xiàn)一份堅(jiān)實(shí)的力量。
