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康茂峰e(cuò)CTD業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人闕兆麟出席DIA中國(guó)藥品注冊(cè)eCTD申報(bào)閉門(mén)會(huì)，共推行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與高質(zhì)量發(fā)展

2025-09-08 09:22:42

2025年8月22日，由DIA（藥物信息協(xié)會(huì)）中國(guó)法規(guī)事務(wù)社區(qū)（RAC）主辦的首屆“中國(guó)藥品注冊(cè)eCTD申報(bào)閉門(mén)會(huì)”在輝瑞北京研發(fā)中心成功舉行。北京康茂峰科技有限公司副總經(jīng)理兼eCTD電子提交業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人闕兆麟（Richard）作為行業(yè)資深專家代表公司出席會(huì)議，并就eCTD全流程實(shí)施中的多項(xiàng)關(guān)鍵議題貢獻(xiàn)專業(yè)見(jiàn)解。

此次閉門(mén)會(huì)旨在匯聚DIA RA社區(qū)工作組中eCTD領(lǐng)域的資深專家，分享eCTD全流程實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，從流程、人員配置、系統(tǒng)建設(shè)等多個(gè)維度探討行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，匯總最佳實(shí)踐，形成行業(yè)共識(shí)，并撰寫(xiě)初稿作為藥品注冊(cè)人員的實(shí)用工作指南，以支持國(guó)家eCTD實(shí)施的總體路線與規(guī)劃，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

會(huì)議期間，闕兆麟就多個(gè)關(guān)鍵議題提出了建設(shè)性觀點(diǎn)。例如在eCTD準(zhǔn)備階段，他補(bǔ)充強(qiáng)調(diào)了企業(yè)團(tuán)隊(duì)組建策略的靈活性，指出需要明確內(nèi)部與外包團(tuán)隊(duì)協(xié)同工作的策略，并分享了如何根據(jù)項(xiàng)目需求進(jìn)行合理分工。此外，他還根據(jù)自己多年作為甲方在MNC以及作為乙方服務(wù)其他MNC以及國(guó)內(nèi)的Biotech的經(jīng)驗(yàn)，就文件管理、質(zhì)量控制、跨部門(mén)協(xié)作等環(huán)節(jié)提供了基于多年實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的建議。

此次閉門(mén)會(huì)的討論內(nèi)容涵蓋eCTD準(zhǔn)備、實(shí)踐及遞交受理三大階段，聚焦團(tuán)隊(duì)組建、工具部署、流程優(yōu)化、項(xiàng)目管理等核心議題，形成了多項(xiàng)共識(shí)初稿，為后續(xù)行業(yè)指南的制定奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

闕兆麟作為eCTD領(lǐng)域的權(quán)威專家，擁有復(fù)旦大學(xué)藥物化學(xué)碩士學(xué)位，曾任職于輝瑞公司注冊(cè)出版團(tuán)隊(duì)經(jīng)理，具備豐富的國(guó)際eCTD申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。他不僅是DIA RAC RO工作組核心成員，還擔(dān)任復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院特邀講師，持續(xù)為行業(yè)輸送專業(yè)人才。在Richard的帶領(lǐng)下，康茂峰e(cuò)CTD團(tuán)隊(duì)匯聚了來(lái)自跨國(guó)藥企、CRO等機(jī)構(gòu)的專業(yè)人才，形成了涵蓋翻譯、排版、出版、驗(yàn)證等全流程的專業(yè)服務(wù)能力，為客戶提供精準(zhǔn)、高效的eCTD全流程服務(wù)。

康茂峰科技始終致力于為醫(yī)藥企業(yè)提供高品質(zhì)的eCTD全流程服務(wù)，未來(lái)將繼續(xù)依托Richard及其團(tuán)隊(duì)的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，積極參與行業(yè)交流與標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，助力中國(guó)藥品注冊(cè)電子提交體系的完善與創(chuàng)新。

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