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DIA RAC學術沙龍聚焦AI賦能 探索全球藥品注冊與翻譯智能化新路徑

時間： 2025-12-22 11:31:49 點擊：


       在全球醫藥產業深度融合與競爭加劇的背景下，企業出海已成為必然選擇。面對多語言、多法規的復雜環境，如何借助人工智能突破全球注冊與精準翻譯的瓶頸，成為醫藥國際化發展的關鍵議題。2025年12月5日，DIA中國藥品法規事務社區成功舉辦“人工智能與大語言模型賦能全球藥品注冊與翻譯策略成功”學術沙龍。北京康茂峰科技有限公司總經理樊為國先生受邀發表專題演講《醫學翻譯的未來：LLM驅動的智能化演進》，系統闡釋了人工智能如何重塑醫藥翻譯的底層邏輯，為行業提供智能化轉型的新藍圖。



智能時代：從工具提效到認知革命

       樊為國在演講中指出，醫藥翻譯技術經歷了從人工翻譯、計算機輔助翻譯（CAT）到神經機器翻譯（NMT）的演進，如今正進入大語言模型（LLM）驅動的智能化新階段。這一演進的核心是從“工具效率”到“認知智能”的根本性轉變。LLM不再局限句子層面的轉換，而是實現了上下文、語義乃至專業知識的深度理解與治理，從根本上重新定義了翻譯的價值。

技術突破：LLM重構醫藥翻譯能力邊界

       樊為國先生重點解析了LLM在醫藥翻譯領域的三大突破性能力：

       1、上下文感知與語境理解：能夠處理長文本并準確把握邏輯關系，保障術語一致與語境連貫。

       2、多語言支持與零樣本能力：顯著降低對海量平行語料的依賴，在資源稀缺的語言對中表現卓越。

       3、術語一致性與知識圖譜集成：通過MedDRA、UMLS、HPO等醫學知識圖譜深度融合，實現術語標準化與專業性躍升。



體系重構：構建企業級智能語言中樞

       面對技術變革，樊為國提出企業需將傳統的分散“翻譯引擎”升級為統一的“語言中樞”。通過集成翻譯、審校、術語管理和質量控制環節，打破信息孤島，實現協同動作與效能全面提升。他特別強調了語言資產治理體系的智能化升級——將翻譯記憶、術語庫、風格指南與知識圖譜融合，形成持續學習的動態機制。

       在合規性方面，樊為國指出，必須為高風險場景（如藥品注冊）設立人機協同審核機制與完整的可追溯體系，確保智能化過程的透明與合規。

實踐驗證：康茂峰AI解決方案彰顯效能

       結合康茂峰的實踐經驗，樊為國分享了多個LLM賦能醫藥翻譯的成功案例：

       1、版本迭代翻譯：通過“先學習，再翻譯”的智能工作流，讓LLM深度內化歷史版本與項目知識，精準處理新增與修改內容，實現質效雙升。

       2、萬頁IND文件緊急交付：運用垂直領域訓練的專屬LLM與自研QA工具，在1個月內完成12000頁復雜資料的翻譯，精準識別掃描件，準確率95%以上，且術語匹配率達99%，整體翻譯效率提升80%，滿足海外申報要求。

       3、數百份CIOMS表翻譯：通過批量解析表格結構、精準匹配MedDRA等術語庫，在2周內完成500份CIOMS表的翻譯與格式整理，效率提升超120%，確保藥品名稱與不良反應術語的絕對準確。

未來圖景：智能、自治與可信成三大趨勢

       展望未來，樊為國勾勒出企業語言智能化的三維發展路線：智能協作、知識自治和AI治理。

       在智能協作維度，譯員角色將向“知識監督者”轉型。LLM生成高質量初稿，人工聚焦于術語、風格與邏輯校驗，形成高效人機閉環。

       知識自治則通過LLM與知識圖譜結合，實現術語自動學習、風格動態調整和翻譯記憶智能更新，構建自我演化的語言資產體系。

       在AI治理層面，構建涵蓋透明審計、模型追溯與合規策略的可信翻譯智能體系，確保輸出結果可靠、可驗證，滿足醫藥行業最高標準。



共筑生態：DIA搭建行業協作平臺

       本次DIA RAC沙龍匯聚了產業界、翻譯界及醫藥企業等多領域權威專家。輝瑞中國亞洲區藥品注冊文件出版負責人、DIA中國藥品法規事務社區核心成員吉申齊擔任主持。前FDA定量藥理學審評部長王亞寧博士、DIA中國監管科學專委會副主任委員劉艷瑋、復星醫藥全球研發中心科學編程與系統管理總監馬君一等嘉賓同樣分享了前沿見解。百濟神州全球醫學寫作團隊與全球注冊技術團隊展示了生成式AI在注冊寫作中的智慧檢索應用；賽諾菲中國臨床翻譯負責人湯龍探討了應對各國遞交要求的譯前預處理方案。



       樊為國在演講最后強調：“翻譯的未來，不在于替代專家，而在于讓技術深度理解企業語言。”隨著AI與大語言模型技術的持續演進，全球藥品注冊與翻譯策略正迎來歷史性變革窗口。率先構建智能化語言戰略與技術驅動型翻譯體系的企業，將在醫藥全球化浪潮中贏得關鍵競爭優勢，開啟國際化發展的新篇章。




 

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