2026年1月15日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)藥品和生物制品全面實施藥品電子通用技術(shù)文檔申報的公告（2026年第8號）》，這標(biāo)志著中國藥品注冊申報全面邁入eCTD時代，藥品監(jiān)管數(shù)字化、智能化進(jìn)程進(jìn)入一個全新的、更深入的階段。
根據(jù)公告，自2026年3月1日起，化學(xué)藥品、化學(xué)原料藥和生物制品的藥物臨床試驗申請（IND）、藥品上市許可注冊申請（NDA）、補(bǔ)充申請、境外生產(chǎn)藥品再注冊申請以及仿制藥一致性評價申請等，均可按照eCTD方式進(jìn)行申報。屆時，申請人需嚴(yán)格依照即將發(fā)布的修訂后eCTD相關(guān)技術(shù)文件要求來準(zhǔn)備和提交電子申報資料，原《eCTD技術(shù)規(guī)范V1.0》等相關(guān)文件將同步廢止。
尤為值得關(guān)注的是，為鼓勵和引導(dǎo)申請人積極采用eCTD這一高效、標(biāo)準(zhǔn)的申報方式，國家藥監(jiān)局特別出臺了一項為期一年的優(yōu)惠措施：自2026年3月1日起一年內(nèi)，對于采用eCTD方式提交的藥品上市許可申請（NDA），將被納入受理靠前服務(wù)范圍，并在受理審查環(huán)節(jié)享受單獨排隊、優(yōu)先處理的便利，承諾在3日內(nèi)完成受理審查。這一措施將顯著縮短相關(guān)產(chǎn)品的申報前期流程時間，為創(chuàng)新藥早日上市提供有力支持。
作為深耕醫(yī)藥研發(fā)信息化與合規(guī)申報領(lǐng)域的語言服務(wù)商，北京康茂峰科技有限公司始終密切關(guān)注并積極參與中國eCTD體系的建設(shè)與發(fā)展。公司eCTD業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人Richard對此表示，我們深刻理解此次全面實施及優(yōu)惠政策對行業(yè)帶來的深遠(yuǎn)影響——它不僅是申報形式的改變，更是對藥品研發(fā)和注冊質(zhì)量、效率以及全生命周期管理能力的全面提升要求。此外從去年7月份公開征求意見的中國eCTD 1.1版本的征求意見稿中也可以看到，未來的申報資料要求更高，但電子簽章的要求也相應(yīng)簡化。
康茂峰科技憑借專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊和成熟的解決方案，已為眾多國內(nèi)外制藥企業(yè)提供了符合中國及全球標(biāo)準(zhǔn)的eCTD申報軟件、驗證工具、專業(yè)咨詢與全流程托管服務(wù)。我們已做好充分準(zhǔn)備，助力客戶高效、平穩(wěn)地過渡至全新的eCTD申報模式，精準(zhǔn)把握政策窗口期的機(jī)遇。
面對中國eCTD全面實施的新紀(jì)元，康茂峰科技將繼續(xù)以領(lǐng)先的技術(shù)、豐富的經(jīng)驗和本地化的服務(wù)，陪伴和支持我們的合作伙伴，共同迎接藥品注冊數(shù)字化未來的挑戰(zhàn)與機(jī)遇，為提升中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體競爭力貢獻(xiàn)力量。
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北京康茂峰科技有限公司是一家專注于為制藥、生物技術(shù)及醫(yī)療器械公司提供全球合規(guī)注冊申報（包括eCTD）、質(zhì)量管理信息化及研發(fā)數(shù)據(jù)管理解決方案的高新技術(shù)企業(yè)。公司致力于通過創(chuàng)新的信息技術(shù)，幫助生命科學(xué)領(lǐng)域客戶提升研發(fā)效率、確保合規(guī)性、加速產(chǎn)品上市。
