作為國內(nèi)醫(yī)藥注冊申報領域的知識標桿，康茂峰電子提交小講堂迎來第五十三期課程。一年來，康茂峰專注為行業(yè)專業(yè)人士提供高質(zhì)量的電子提交技術培訓，該系列講堂播放次數(shù)已累計超過10,000次，持續(xù)推動中國醫(yī)藥注冊申報的數(shù)字化轉(zhuǎn)型進程。
在近期課程中，康茂峰技術團隊聚焦電子通用技術文檔（eCTD）核心技術規(guī)范與研究標簽文件（STF）應用實踐，通過系統(tǒng)化的知識架構和實戰(zhàn)案例分析，為醫(yī)藥企業(yè)、CRO機構等提供了全方位的電子提交解決方案。
eCTD XML技術深度解析：從基礎語法到實戰(zhàn)應用
在第37-41期課程中，康茂峰eCTD業(yè)務負責人Richard講師帶領學員深入探索了eCTD中的XML核心技術：
1、XML基礎知識介紹
創(chuàng)新性提出"房間理論"：將XML元素結(jié)構形象化為"開門-放置物品-關門"的操作流程
特殊屬性應用場景解析：如通過xml:lang屬性實現(xiàn)多語言支持，利用checksum機制確保文件完整性
2、全生命期管理實踐
通過0000→0001→0002序列案例，完整演示替換（Replace）操作的技術實現(xiàn)
深入解析刪除（Delete）操作的特殊技術要點
3、ICH元數(shù)據(jù)智能應用
建立原料藥與制劑的元數(shù)據(jù)關聯(lián)體系
實現(xiàn)適應癥信息的跨模塊一致性管理
STF技術規(guī)范：精細化研究文檔管理
在第45-52期聚焦《研究標簽文件的eCTD骨架文件技術規(guī)范》，詳解STF的核心功能：
1、定位與分類：STF作為“分目錄”，通過study-identifier（含研究標題、ID、類別）和file-tag（如pre-clinical-study-report）精準標識文件。
2、生命周期管理：后續(xù)序列通過operation="append"和modified-file屬性關聯(lián)歷史STF，確保數(shù)據(jù)連貫性。
3、區(qū)域差異：美國和中國eCTD強制要求STF，而歐盟等地未作強制規(guī)定。
ICH Q&A權威解讀：破解行業(yè)實施難題
在第53期課程精選ICH eCTD 3.2.2問答文件中的關鍵解答：
1、文件粒度：舊版臨床報告允許以單一文件提交（legacy-clinical-study-report），但新報告建議按M4粒度拆分。
2、屬性規(guī)則：必選屬性（如ID）不可省略，可選屬性（如manufacturer）無值時可刪除標簽。
3、書簽優(yōu)化：帶目錄的PDF需書簽導航，但無內(nèi)部結(jié)構的文件（如純數(shù)據(jù)列表）可簡化書簽層級。
行業(yè)痛點及解決方案
康茂峰eCTD負責人Richard指出："隨著中國全面實施ICH指導原則，eCTD電子提交已進入合規(guī)轉(zhuǎn)型的關鍵攻堅期。據(jù)報告顯示，當前行業(yè)普遍面臨三大核心挑戰(zhàn)：XML驗證的復雜性、STF的標準化管理和申報文件的精細化粒度控制。"針對這些行業(yè)痛點，康茂峰憑借多年全球申報經(jīng)驗，創(chuàng)新性推出eCTD全流程解決方案。未來，康茂峰將持續(xù)優(yōu)化知識服務體系，定期更新專業(yè)課程內(nèi)容，全方位賦能全球藥企加速國際化申報進程。
