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康茂峰專家深度解析中國IND的eCTD與電子遞交異同，助力藥企高效合規(guī)申報(bào)

2025-11-17 10:50:26

2025年11月7日，康茂峰公司副總經(jīng)理、eCTD業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人闕兆麟先生受邀出席醫(yī)藥注冊領(lǐng)域權(quán)威平臺“注冊圈”的直播活動，圍繞《中國IND的eCTD和電子遞交的異同》主題展開深度分享。本次直播吸引了超三千名醫(yī)藥研發(fā)與注冊領(lǐng)域?qū)I(yè)人士在線參與，現(xiàn)場互動熱烈，展現(xiàn)了行業(yè)對藥品電子化遞交政策的高度關(guān)注。

專業(yè)解讀法規(guī)演進(jìn)，厘清申報(bào)核心要點(diǎn)
作為醫(yī)藥研發(fā)與注冊領(lǐng)域最大的垂直媒體與培訓(xùn)平臺，“注冊圈”始終致力于推動行業(yè)知識共享與資源整合。此次直播中，闕兆麟先生從中國電子遞交與eCTD法規(guī)的變遷切入，系統(tǒng)梳理了2022年至今電子遞交及2021年以來eCTD相關(guān)政策的演進(jìn)路徑，以及現(xiàn)行的法規(guī)。并重點(diǎn)分析了當(dāng)前eCTD 1.0版本與新1.1版本在實(shí)操中的差異，為企業(yè)應(yīng)對法規(guī)更新提供了前瞻性指導(dǎo)。

多維對比異同，精準(zhǔn)聚焦IND申報(bào)痛點(diǎn)
在核心分享環(huán)節(jié)，闕兆麟從技術(shù)、系統(tǒng)與軟件、流程、人員及資源投入等多維度，深入剖析了電子遞交與eCTD在IND申請中的區(qū)別與聯(lián)系：

技術(shù)層面，通過文件要求、PDF標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證規(guī)則等細(xì)節(jié)對比，闡明eCTD在很多方面與電子遞交相比有更高的要求；

系統(tǒng)與流程，指出電子遞交可依托官方軟件優(yōu)化現(xiàn)有流程，而eCTD需依托商用軟件并重構(gòu)申報(bào)流程；

資源配置，建議企業(yè)根據(jù)自身規(guī)模與IND類型靈活選擇專職團(tuán)隊(duì)或外包支持，合理規(guī)劃申報(bào)策略。

實(shí)戰(zhàn)建議賦能藥企，推動行業(yè)降本增效
針對企業(yè)最關(guān)心的“如何選擇申報(bào)路徑”問題，闕兆麟結(jié)合康茂峰在eCTD解決方案領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)，提出“根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀與IND特性制定個性化方案”的核心建議，并強(qiáng)調(diào)提前進(jìn)行知識儲備、資源投入與流程升級的重要性。在問答環(huán)節(jié)，他對觀眾提出的實(shí)操難題一一解答，進(jìn)一步提升了內(nèi)容的實(shí)用價值。

深耕行業(yè)生態(tài)，康茂峰以技術(shù)驅(qū)動注冊效率提升
本次直播不僅是康茂峰在醫(yī)藥注冊領(lǐng)域?qū)I(yè)影響力的體現(xiàn)，更是其與“注冊圈”等平臺協(xié)同賦能行業(yè)的重要實(shí)踐。康茂峰始終專注于為藥企提供合規(guī)、高效eCTD全流程解決方案，未來將繼續(xù)通過技術(shù)賦能與知識共享，助力中國醫(yī)藥研發(fā)與注冊邁向數(shù)字化、標(biāo)準(zhǔn)化的新階段。

關(guān)于康茂峰
康茂峰是醫(yī)藥注冊合規(guī)與電子化遞交領(lǐng)域的領(lǐng)先服務(wù)商，依托全流程的eCTD軟件與資深專家團(tuán)隊(duì)，為全球藥企提供從申報(bào)策略、資料準(zhǔn)備、翻譯到全流程遞交的一站式解決方案，持續(xù)推動藥品注冊的智能化與國際化發(fā)展。

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